Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nabilone versus Amitriptyline a fibromyalgiában szenvedő betegek alvásminőségének javításában

2007. május 16. frissítette: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

A legtöbb krónikus fájdalomban szenvedő, álmatlanságban szenvedő beteg jelenleg nem kezelhető jól a meglévő gyógyszerekkel. Ha kiderül, hogy biztonságosan javítja az alvást a krónikus fájdalommal járó betegeknél, a nabilon hozzáadható a fibromyalgia és a kapcsolódó tünetek kezelésében elérhető kezelési lehetőségekhez.

A tanulmány fő hipotézise az, hogy a nabilon 0,5-1 mg-os dózisban ugyanolyan hatékonyan javítja az alvás minőségét fibromyalgiában szenvedő betegeknél, mint az amitriptilin 10-20 mg-os dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Pain Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves betegek;
  • A fibromyalgia diagnózisa az American College of Rheumatology osztályozási kritériumai szerint (Wolfe F, Smythe HA és mtsai, 1990);
  • Ön által bejelentett zavart alvásban szenved;
  • Negatív vizeletszűrő kannabinoidokra;
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat után 3 hónapig;
  • Képesség, hogy körülbelül hét-kilenc héten keresztül minden második héten részt vegyen a kutatóközpontban, és telefonon elérhető legyen a tanulmányi időszak alatt;
  • Stabil gyógyszerkezelés 1 hónapig a randomizálás előtt;
  • Normál máj (AST <3x normál) és vesefunkció (szérum kreatinin <133 µmol/L);
  • hematokrit >38%;
  • Negatív szérum bHCG;
  • Angol vagy francia nyelvtudás;
  • hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
  • Képesség a vizsgálati protokoll követésére (kognitív és szituációs).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg kannabiszt vagy kannabinoidot vagy triciklusos antidepresszánsokat (TCA) használó betegek, akik nem tudnak 2 hetes kiürülési időszakon átesni a vizsgálatba való belépés előtt;
  • Rák okozta fájdalom;
  • Instabil szívbetegségek, például szívritmuszavarok, szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség és/vagy magas vérnyomás a klinikai anamnézis és a vizsgálat alapján;
  • Pszichotikus rendellenesség vagy skizofrénia anamnézisében;
  • ismert túlérzékenység kannabinoidokkal, amitriptilinnel vagy rokon triciklikus antidepresszánsokkal szemben;
  • Jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat szed, vagy nem tudja abbahagyni (a MAOI-t szedő alanyoknál kéthetes kiürülési időszak szükséges);
  • görcsrohamok/epilepszia anamnézisében;
  • A glaukóma diagnózisa;
  • Vizelet-visszatartás;
  • Terhesség és/vagy szoptatás;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 30 napon belül;
  • Egy újabb mániás epizód (az elmúlt évben);
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvás minőségét a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire és az Insomnia Severity Index segítségével értékelték
Időkeret: 1., 15., 29. és 43. napon, és a betegnek minden második napon be kell adni a vizsgálati gyógyszer szedése közben.
1., 15., 29. és 43. napon, és a betegnek minden második napon be kell adni a vizsgálati gyógyszer szedése közben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom intenzitása a VAS (vizuális analóg skála) segítségével
Időkeret: 1., 15., 29. és 43. nap
1., 15., 29. és 43. nap
Fájdalom minősége a McGill Pain Questionnaire segítségével
Időkeret: 1., 15., 29. és 43. nap
1., 15., 29. és 43. nap
Hangulat a hangulatállapotok profilja (POMS) kérdőív segítségével
Időkeret: 1., 15., 29. és 43. nap
1., 15., 29. és 43. nap
Életminőség a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) segítségével
Időkeret: 1., 15., 29. és 43. nap
1., 15., 29. és 43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Ware, McGill University Health Centre, Pain Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN#05-017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nabilone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel