Vidaza pour restaurer l'hormone Thx Prostate

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Un diagnostic de cancer de la prostate histologiquement confirmé, progressif, métastatique avancé ou non métastatique avec progression documentée du PSA, avec un temps de doublement calculé du PSA <3 mois, sous traitement complet par ablation androgénique. La progression du PSA, avec ou sans progression clinique (symptomatique/radiologique selon RECIST) est requise ; une maladie mesurable n'est pas nécessaire.

Les valeurs de base du PSA doivent être suivies de 2 augmentations en série à au moins 2 semaines d'intervalle (pas de limite supérieure de temps pour ces 2 échantillons). Le temps de doublement du PSA calculé, pour les valeurs de PSA ci-dessus, doit être < 3 mois. Un calculateur de temps de doublement PSA automatisé peut être trouvé à www.mskcc.org/mskcc/html/10088.cfm (voir outils d'étude).

• Actuellement sous hormonothérapie d'ablation complète des androgènes (un agoniste de la LHRH plus un anti-androgène) avec un taux de testostérone < 50 ng/dL). Les patients qui sont sous agoniste de la LHRH ou autre traitement anti-androgène à l'entrée continueront ce traitement pendant cette étude. Le retrait des anti-androgènes n'est pas nécessaire et est exclu avant l'inscription à l'essai. Les détails de cette thérapie doivent être consignés dans le CRF. Les patients qui ont subi une orchidectomie et qui suivent un traitement anti-androgène sont autorisés à participer à l'étude.
• Un taux de PSA élevé pour les patients progressant selon les critères de PSA est requis (voir le protocole pour des détails spécifiques).
• A un statut de performance Karnofsky> 70
• Est âgé de plus de 18 ans
• Doit répondre à des valeurs de laboratoire spécifiques pour les critères suivants : granulocytes, numération plaquettaire, bilirubine totale, AST et ALT, créatinine sérique, clairance de la créatinine calculée et analyse d'urine (voir le protocole pour plus de détails).
• Si elle est fertile, la patiente a accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter de concevoir un enfant pendant la durée de l'étude et pendant une période de 2 mois par la suite.
• A signé un formulaire de consentement éclairé du patient
• A signé un formulaire d'autorisation du patient

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• A seulement une progression clinique sans signe de progression du PSA
• A déjà reçu une chimiothérapie
• A déjà reçu un traitement avec Vidaza
• A des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de Vidaza (mannitol)
• A des antécédents de maladie cardiaque de classe III ou IV (annexe III) de la New York Heart Association (NYHA) ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1 ou d'arythmie instable ou de signes d'ischémie à l'électrocardiogramme (ECG)
• reçoit une immunothérapie concomitante
• reçoit un traitement concomitant par bisphosphonates ; un traitement de longue date par bisphosphonates (initié > 8 semaines avant l'enregistrement) est acceptable. Les bisphosphonates commencés au cours des 8 semaines précédentes ne seront pas autorisés car cela peut affecter d'autres critères d'évaluation de l'étude et rendre leur interprétation difficile.
• A reçu un traitement par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie, kétoconazole, corticostéroïdes ou un agent expérimental dans le mois précédant l'inscription (6 semaines pour la radiothérapie, les nitrosureas ou la mitomycine C)
• Présente des signes d'atteinte du système nerveux central (SNC)
• A une maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave non contrôlée, y compris une infection grave nécessitant un traitement systémique
• A une maladie non maligne grave non contrôlée (insuffisance hépatique ou autre condition) qui pourrait compromettre les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur
• A des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau), ce qui pourrait affecter le diagnostic ou l'évaluation de l'un des médicaments à l'étude
• Est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
• Est incapable de se conformer aux exigences de l'étude