Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vidaza do przywrócenia hormonu Thx prostaty

27 września 2018 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Badanie fazy II dotyczące zastosowania preparatu Vidaza™ w celu przywrócenia reakcji pacjentów z rakiem prostaty na terapię hormonalną

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki (dobre i złe) ma Vidaza u pacjentów z rakiem prostaty. Ten eksperymentalny lek nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia raka prostaty; jest jednak zatwierdzony w zespole mielodysplastycznym - chorobie szpiku kostnego. Firma farmaceutyczna biorąca udział w tym badaniu, Pharmion Corporation, jest producentem Vidazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II. Pacjenci będą otrzymywać Vidaza przez 5 kolejnych dni (dni 1-5) każdego 28-dniowego cyklu. Całkowita ablacja androgenów będzie kontynuowana. Odpowiedź zostanie oceniona po co najmniej 2 cyklach (pacjenci kwalifikujący się do oceny). Odpowiedź PSA będzie oceniana przed każdym cyklem, a % hemoglobiny płodowej będzie oceniany przed każdym nieparzystym cyklem (z wyłączeniem cyklu 1). Pacjenci będą leczeni aż do wystąpienia progresji klinicznej, maksymalnie do 12 cykli. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów z zaawansowanym przerzutowym HRPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Nrothwest-South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego, progresywnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego z przerzutami lub bez przerzutów z udokumentowaną progresją PSA, z obliczonym czasem podwojenia PSA <3 miesięcy, w trakcie całkowitej ablacji androgenowej. Wymagana jest progresja PSA, z progresją kliniczną lub bez (objawowa/radiologiczna zgodnie z RECIST); mierzalna choroba nie jest wymagana.

Po początkowych wartościach PSA należy wykonać 2 seryjne wzrosty w odstępie co najmniej 2 tygodni (brak górnej granicy czasu dla tych 2 próbek). Obliczony czas podwojenia PSA dla powyższych wartości PSA musi wynosić <3 miesiące. Automatyczny kalkulator czasu podwojenia PSA można znaleźć na stronie www.mskcc.org/mskcc/html/10088.cfm (patrz narzędzia do nauki).

  • Obecnie w trakcie pełnej hormonalnej terapii ablacyjnej androgenów (agonista LHRH plus antyandrogen) z poziomem testosteronu <50ng/dL). Pacjenci, którzy na początku otrzymują agonistę LHRH lub inną terapię antyandrogenną, będą kontynuować tę terapię podczas udziału w tym badaniu. Odstawienie antyandrogenu nie jest konieczne i jest wykluczone przed włączeniem do badania. Szczegóły tej terapii muszą być odnotowane w CRF. Pacjenci, którzy przeszli orchiektomię i są w trakcie terapii antyandrogenowej, mogą zostać poddani badaniu.
  • Podwyższony poziom PSA jest wymagany u pacjentów z progresją według kryteriów PSA (szczegóły w protokole).
  • Ma status sprawności Karnofsky'ego >70
  • Ma więcej niż 18 lat
  • Musi spełniać określone wartości laboratoryjne dla następujących kryteriów: granulocyty, liczba płytek krwi, bilirubina całkowita, AST i ALT, kreatynina w surowicy, obliczony klirens kreatyniny i analiza moczu (szczegóły w protokole).
  • W przypadku płodności pacjentka zgodziła się na zastosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia spłodzenia dziecka w czasie trwania badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu.
  • Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
  • Podpisał formularz autoryzacji pacjenta

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ma tylko progresję kliniczną bez oznak progresji PSA
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię
  • Był wcześniej leczony produktem Vidaza
  • Ma historię nadwrażliwości na którykolwiek składnik Vidaza (mannitol)
  • Ma historię choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem lub niestabilną arytmię lub dowód niedokrwienia w elektrokardiogramie (EKG)
  • Otrzymuje równoczesną immunoterapię
  • otrzymuje równoczesną terapię bisfosfonianami; dopuszczalna jest długotrwała terapia bisfosfonianami (rozpoczęta >8 tyg. przed rejestracją). Bisfosfoniany rozpoczęte w ciągu ostatnich 8 tygodni nie będą dozwolone, ponieważ może to wpłynąć na inne punkty końcowe badania i utrudnić ich interpretację.
  • Otrzymał radioterapię, zabieg chirurgiczny, chemioterapię, ketokonazol, kortykosteroidy lub środek badany w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją (6 tygodni w przypadku radioterapii, nitrozomocznika lub mitomycyny C)
  • Ma dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Cierpi na poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Cierpi na poważną niekontrolowaną chorobę niezłośliwą (niewydolność wątroby lub inny stan), która w opinii badacza może zagrozić celom protokołu
  • W ciągu ostatnich 5 lat występował inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry), który może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę któregokolwiek z badanych leków
  • Wiadomo, że jest pozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
azacytydyna do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Lek: azacytydyna do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Vidaza: 75 mg/m2 przez 5 kolejnych dni (dni 1-5) każdego 28-dniowego cyklu. Cykl będzie równy 28 dni. Pacjent otrzyma maksymalnie 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Vidaza™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z czasem podwojenia PSA >=3 miesiące.
Ramy czasowe: Do progresji lub maksymalnie do 12 cykli
Aby ustalić, czy Vidaza może przekształcić opornego na hormony raka prostaty do stanu reagującego na hormony. Zostanie to ocenione na podstawie odsetka pacjentów, u których udokumentowano czas podwojenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) >3= miesięcy.
Do progresji lub maksymalnie do 12 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 1 rok.
Całkowita odpowiedź PSA zdefiniowana jako całkowita normalizacja PSA utrzymująca się przez co najmniej 4 tygodnie, a częściowa odpowiedź PSA zdefiniowana jako spadek poziomu PSA o co najmniej 50% w stosunku do poziomu wyjściowego utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie.
Co 8 tygodni przez 1 rok.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według recytatorów (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 1 rok.
ORR = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR: Co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Co 8 tygodni przez 1 rok.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1,5 roku.

PFS mierzy się od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent nie postępuje ani nie umiera, ten pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 1,5 roku.
Roczne przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku.
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci dla zmarłego pacjenta. Jeśli pacjent nadal żyje lub zostanie utracony w celu obserwacji, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Do 1 roku.
Zmiany hemoglobiny płodowej (HbF) w czasie.
Ramy czasowe: Do 1 roku.
Czas od linii podstawowej do maksymalnej hemoglobiny płodowej (HbF).
Do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

University of Southern California
Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na azacytydyna do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj