Vidaza om hormoon Thx prostaat te herstellen

INSLUITINGSCRITERIA:

• Een diagnose van histologisch bevestigde, progressieve, gevorderde metastatische of niet-gemetastaseerde prostaatkanker met gedocumenteerde PSA-progressie, met een berekende PSA-verdubbelingstijd <3 maanden, bij volledige androgeenablatietherapie. PSA-progressie, met of zonder klinische progressie (symptomatisch/radiologisch volgens RECIST) is vereist; meetbare ziekte is niet vereist.

Baseline PSA-waarden moeten worden gevolgd door 2 opeenvolgende verhogingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken (geen bovengrens voor de tijd voor deze 2 monsters). Berekende PSA-verdubbelingstijd, voor bovenstaande PSA-waarden moet <3 maanden zijn. Een geautomatiseerde PSA-verdubbelingstijdcalculator is te vinden op www.mskcc.org/mskcc/html/10088.cfm (zie studiehulpmiddelen).

• Momenteel onder volledige androgeenablatiehormoontherapie (een LHRH-agonist plus een antiandrogeen) met testosteronniveau <50ng/dL). Patiënten die bij binnenkomst op LHRH-agonisten of andere antiandrogene therapie staan, zullen die therapie tijdens deze studie voortzetten. Anti-androgeenontwenning is niet nodig en wordt uitgesloten vóór inschrijving voor het onderzoek. De details van die therapie moeten worden vastgelegd in het CRF. Patiënten die een orchidectomie hebben ondergaan en die anti-androgeentherapie ondergaan, mogen in onderzoek.
• Een verhoogde PSA-waarde is vereist voor patiënten die vooruitgang boeken op basis van PSA-criteria (zie protocol voor specifieke details).
• Heeft een Karnofsky-prestatiestatus> 70
• Is ouder dan 18 jaar
• Moet voldoen aan specifieke laboratoriumwaarden voor de volgende criteria: granulocyten, aantal bloedplaatjes, totaal bilirubine, AST en ALT, serumcreatinine, berekende creatinineklaring en urineonderzoek (zie protocol voor specifieke details).
• Als de patiënt vruchtbaar is, heeft hij ermee ingestemd een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken om te voorkomen dat hij een kind verwekt voor de duur van het onderzoek en gedurende een periode van 2 maanden daarna.
• Heeft een door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
• Heeft een machtigingsformulier voor patiënten ondertekend

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Heeft alleen klinische progressie zonder bewijs van PSA-progressie
• Eerder chemotherapie heeft gekregen
• Heeft eerder een behandeling gehad met Vidaza
• Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van Vidaza (mannitol)
• Heeft een voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) hartziekte klasse III of IV (bijlage III) of een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 of onstabiele aritmie of bewijs van ischemie op elektrocardiogram (ECG)
• Krijgt gelijktijdig immunotherapie
• krijgt gelijktijdig bisfosfonaattherapie; langdurige bisfosfonaattherapie (start >8 weken voorafgaand aan registratie) is acceptabel. Bisfosfonaten die in de voorafgaande 8 weken zijn gestart, zijn niet toegestaan, aangezien dit van invloed kan zijn op andere onderzoekseindpunten en de interpretatie ervan kan bemoeilijken.
• Heeft een behandeling ondergaan met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie, ketoconazol, corticosteroïden of een onderzoeksmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan registratie (6 weken voor bestralingstherapie, nitrosureas of mitomycine C)
• Heeft bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Heeft een ernstige ongecontroleerde bijkomende medische of psychiatrische ziekte, waaronder een ernstige infectie die systemische therapie vereist
• Heeft een ernstige ongecontroleerde niet-kwaadaardige ziekte (leverfalen of andere aandoening) die volgens de onderzoeker de doelstellingen van het protocol in gevaar kan brengen
• Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid), die de diagnose of beoordeling van een van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden
• Is bekend dat het positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
• Kan niet voldoen aan de studievereisten