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Traitement par inhalateur unique Symbicort par rapport aux meilleures pratiques conventionnelles pour le traitement de l'asthme persistant chez les adultes

30 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une comparaison de la thérapie par inhalateur unique Symbicort (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgrammes, 1 inhalation b.i.d. Plus au besoin) et des meilleures pratiques conventionnelles pour le traitement de l'asthme persistant chez les adultes - une étude de 26 semaines, randomisée, ouverte, en groupe parallèle, Étude multicentrique. Etudier ESPAGNE

Cette étude vise à étendre les connaissances sur la thérapie par inhalateur unique Symbicort dans un cadre plus général afin d'évaluer l'impact réel de l'introduction de ce nouveau concept de traitement. L'étude comparera le concept de thérapie par inhalateur unique Symbicort à un schéma thérapeutique conventionnel par étapes selon le jugement de l'investigateur chez les patients qui présentent des symptômes sous traitement par glucocorticostéroïdes inhalés (GCS) ou qui nécessitent et sont déjà sous traitement avec une combinaison de glucocorticostéroïdes inhalés et à long terme. agonistes B2 actifs (LABA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Asthme bronchique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

654

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - A Coruna, Espagne
    - Research Site
  - Alagon, Espagne
    - Research Site
  - Alicante, Espagne
    - Research Site
  - Almoradi, Espagne
    - Research Site
  - Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Burgos, Espagne
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  - Cadiz, Espagne
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  - Caravaca, Espagne
    - Research Site
  - Cartagena, Espagne
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  - Cordoba, Espagne
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  - Coslada, Espagne
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  - Dos Hermanas, Espagne
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  - Elche, Espagne
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  - Fuencarral, Espagne
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  - Fuenlabrada, Espagne
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  - Galdacano, Espagne
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  - Malaga, Espagne
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  - Pinto, Espagne
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  - Pozuelo de Alarcon, Espagne
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  - Vilanova, Espagne
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  - Villabona, Espagne
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  - Villanueva de la Canada, Espagne
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  - Vitoria, Espagne
    - Research Site
  - Zaragoza, Espagne
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Antécédents d'au moins 3 mois d'asthme, diagnostiqué selon la définition de l'American Thoracic Society (ATS) (9).
GCS inhalé prescrit à une dose de 400 μg/jour de budésonide (ou équivalents) et dans les limites de l'étiquette approuvée pour le médicament concerné au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1.
Soit un traitement d'entretien quotidien avec à la fois du GCS inhalé et du BALA, soit un traitement quotidien avec du GCS inhalé seul (c'est-à-dire sans BALA)
Antécédents de contrôle sous-optimal de l'asthme le mois précédant l'inscription, à en juger par l'investigateur
Utilisation de ≥ 3 inhalations de médicaments au besoin pour le soulagement des symptômes au cours des 7 derniers jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur avec l'inhalateur unique Symbicort ;
Utilisation de tout agent b-bloquant, y compris les gouttes ophtalmiques et le GCS oral comme traitement d'entretien.
Hypersensibilité connue ou suspectée au traitement ou aux excipients de l'étude.
Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
Exacerbation de l'asthme nécessitant un changement de traitement de l'asthme au cours des 14 derniers jours avant ou lors de la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme Délai: Base jusqu'à 6 mois	L'exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une détérioration de l'asthme entraînant au moins un traitement en hospitalisation/salle d'urgence (ou équivalent) en raison de l'asthme ou un traitement par glucocorticostéroïdes oraux (GCS) pendant au moins 3 jours.	Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre total d'exacerbations sévères Délai: Base jusqu'à 6 mois	L'exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une détérioration de l'asthme entraînant au moins un traitement en hospitalisation/urgences (ou équivalent) en raison de l'asthme ou un traitement oral (GCS) pendant au moins 3 jours.	Base jusqu'à 6 mois
Utilisation moyenne des médicaments au besoin Délai: Base jusqu'à 6 mois	Utilisation moyenne des médicaments au besoin pendant la période de traitement	Base jusqu'à 6 mois
Utilisation de stéroïdes inhalés Délai: Base jusqu'à 6 mois	Microgrammes moyens/jour de stéroïdes inhalés (équivalents dipropionate de béclométhasone)	Base jusqu'à 6 mois
Modification du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) Délai: Tous les jours 14 jours avant chacune des visites 2 à 4	L'ACQ est une échelle en 7 points avec des scores allant de 0 (très bien maîtrisé) à 6 (très mal maîtrisé)	Tous les jours 14 jours avant chacune des visites 2 à 4
Débit expiratoire de pointe (PEF) Délai: 6 mois (fin de l'étude)	Débit expiratoire de pointe (PEF)	6 mois (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Carlos Barcina, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2006

Première publication (Estimation)

9 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D5890L00010
2005-005974-64
SPAIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .