Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symbicort-therapie met één inhalator versus conventionele best practice voor de behandeling van aanhoudend astma bij volwassenen

30 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een vergelijking van Symbicort-therapie met één inhalator (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgram, 1 inhalatie tweemaal daags plus naar behoefte) en conventionele beste praktijken voor de behandeling van aanhoudend astma bij volwassenen - een 26 weken durende, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, Multicentrische studie. Studeer SPANJE

Deze studie is bedoeld om de kennis van Symbicort Single Inhaler Therapy uit te breiden naar een meer algemene setting om de real-life impact van de introductie van dit nieuwe behandelingsconcept te beoordelen. De studie zal het Symbicort Single Inhaler Therapy-concept vergelijken met een conventioneel stapsgewijs behandelingsregime volgens het oordeel van de onderzoeker bij patiënten die symptomen vertonen bij een behandeling met inhalatieglucocorticosteroïden (GCS) of die een combinatie van inhalatiecorticosteroïden (GCS) nodig hebben en al worden behandeld met een combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langdurige behandeling. werkende B2-agonisten (LABA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

654

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • Research Site
      • Alagon, Spanje
        • Research Site
      • Alicante, Spanje
        • Research Site
      • Almoradi, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Burgos, Spanje
        • Research Site
      • Cadiz, Spanje
        • Research Site
      • Caravaca, Spanje
        • Research Site
      • Cartagena, Spanje
        • Research Site
      • Cordoba, Spanje
        • Research Site
      • Coslada, Spanje
        • Research Site
      • Dos Hermanas, Spanje
        • Research Site
      • Elche, Spanje
        • Research Site
      • Fuencarral, Spanje
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Spanje
        • Research Site
      • Galdacano, Spanje
        • Research Site
      • Gallur, Spanje
        • Research Site
      • Gandia, Spanje
        • Research Site
      • Getafe, Spanje
        • Research Site
      • Gijon, Spanje
        • Research Site
      • Granada, Spanje
        • Research Site
      • Huelva, Spanje
        • Research Site
      • Huesca, Spanje
        • Research Site
      • Idiazabal, Spanje
        • Research Site
      • Jaen, Spanje
        • Research Site
      • Lugo, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Malaga, Spanje
        • Research Site
      • Mataro, Spanje
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje
        • Research Site
      • Pinto, Spanje
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje
        • Research Site
      • Sagunto, Spanje
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje
        • Research Site
      • San Juan, Spanje
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanje
        • Research Site
      • Santander, Spanje
        • Research Site
      • Santiago, Spanje
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
      • Terrassa, Spanje
        • Research Site
      • Valdemoro, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
      • Valladolid, Spanje
        • Research Site
      • Vigo, Spanje
        • Research Site
      • Viladecans, Spanje
        • Research Site
      • Vilanova, Spanje
        • Research Site
      • Villabona, Spanje
        • Research Site
      • Villanueva de la Canada, Spanje
        • Research Site
      • Vitoria, Spanje
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 3 maanden voorgeschiedenis van astma, gediagnosticeerd volgens de definitie van de American Thoracic Society (ATS) (9).
  • Voorgeschreven geïnhaleerde GCS in een dosis van 400 μg/dag budesonide (of equivalenten) en binnen het goedgekeurde label voor het betreffende geneesmiddel gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Ofwel dagelijkse onderhoudsbehandeling met zowel geïnhaleerde GCS als LABA of dagelijkse behandeling met alleen geïnhaleerde GCS (d.w.z. zonder LABA)
  • Een voorgeschiedenis van suboptimale astmacontrole in de maand voorafgaand aan inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Gebruik van ≥3 inhalaties van zo nodig medicatie voor symptoomverlichting gedurende de laatste 7 dagen vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Symbicort Single Inhaler;
  • Gebruik van een b-blokker, inclusief oogdruppels en orale GCS als onderhoudsbehandeling.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor studietherapie of hulpstoffen.
  • Een voorgeschiedenis van roken ≥ 10 pakjaren.
  • Astma-exacerbatie waarvoor een wijziging in de behandeling van astma nodig is gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan of tijdens bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van de astma die leidt tot ten minste één behandeling in het ziekenhuis/eerstehulpafdeling (of gelijkwaardig) vanwege astma of behandeling met orale glucocorticosteroïden (GCS) gedurende ten minste 3 dagen.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van de astma die leidt tot ten minste één behandeling in het ziekenhuis/eerstehulpafdeling (of gelijkwaardig) vanwege astma of orale (GCS) behandeling gedurende ten minste 3 dagen.
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddeld gebruik van zo nodig medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemiddeld gebruik van zo nodig medicatie tijdens de behandelingsperiode
Basislijn tot 6 maanden
Gebruik van geïnhaleerde steroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde microgram/dag geïnhaleerde steroïden (equivalenten van beclomethasondipropionaat)
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in de Astma Controle Vragenlijst (ACQ) Score
Tijdsspanne: Dagelijks 14 dagen voorafgaand aan elk bezoek 2-4
De ACQ is een 7-puntsschaal met scores variërend van 0 (zeer goed onder controle) tot 6 (zeer slecht onder controle)
Dagelijks 14 dagen voorafgaand aan elk bezoek 2-4
Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: 6 maanden (einde van de studie)
Peak expiratoire flow (PEF)
6 maanden (einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos Barcina, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5890L00010
  • 2005-005974-64
  • SPAIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren