このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人の持続性喘息の治療における Symbicort 単一吸入器療法と従来のベスト プラクティスの比較

2010年11月30日 更新者：AstraZeneca

Symbicort 単一吸入器療法 (Symbicort Turbuhaler 160/4.5 マイクログラム、必要に応じて 1 回の吸入 b.i.d. プラス) と成人の持続性喘息の治療のための従来のベスト プラクティスの比較 - 26 週間、無作為化、非盲検、並行群、多施設研究。スペインを学ぶ

この研究は、この新しい治療概念の導入による実際の影響を評価するために、Symbicort 単一吸入器療法の知識をより一般的な設定に拡張することを目的としています。 この研究では、吸入グルココルチコステロイド（GCS）治療で症状を呈する患者、または吸入と長期の組み合わせによる治療を必要としており、すでに治療を受けている患者を対象に、治験責任医師の判断に従って、Symbicort Single Inhaler Therapy コンセプトを従来の段階的治療レジメンと比較します。作用する B2 アゴニスト (LABA)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

654

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
        • Research Site
      • Alagon、スペイン
        • Research Site
      • Alicante、スペイン
        • Research Site
      • Almoradi、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Burgos、スペイン
        • Research Site
      • Cadiz、スペイン
        • Research Site
      • Caravaca、スペイン
        • Research Site
      • Cartagena、スペイン
        • Research Site
      • Cordoba、スペイン
        • Research Site
      • Coslada、スペイン
        • Research Site
      • Dos Hermanas、スペイン
        • Research Site
      • Elche、スペイン
        • Research Site
      • Fuencarral、スペイン
        • Research Site
      • Fuenlabrada、スペイン
        • Research Site
      • Galdacano、スペイン
        • Research Site
      • Gallur、スペイン
        • Research Site
      • Gandia、スペイン
        • Research Site
      • Getafe、スペイン
        • Research Site
      • Gijon、スペイン
        • Research Site
      • Granada、スペイン
        • Research Site
      • Huelva、スペイン
        • Research Site
      • Huesca、スペイン
        • Research Site
      • Idiazabal、スペイン
        • Research Site
      • Jaen、スペイン
        • Research Site
      • Lugo、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Malaga、スペイン
        • Research Site
      • Mataro、スペイン
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン
        • Research Site
      • Pinto、スペイン
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン
        • Research Site
      • Sagunto、スペイン
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン
        • Research Site
      • San Juan、スペイン
        • Research Site
      • San Sebastian、スペイン
        • Research Site
      • Santander、スペイン
        • Research Site
      • Santiago、スペイン
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site
      • Terrassa、スペイン
        • Research Site
      • Valdemoro、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
      • Valladolid、スペイン
        • Research Site
      • Vigo、スペイン
        • Research Site
      • Viladecans、スペイン
        • Research Site
      • Vilanova、スペイン
        • Research Site
      • Villabona、スペイン
        • Research Site
      • Villanueva de la Canada、スペイン
        • Research Site
      • Vitoria、スペイン
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国胸部学会（ATS）の定義に従って診断された、喘息の3か月以上の病歴（9）。
  • -ブデソニド（または同等物）の400μg/日の用量で吸入GCSを処方し、訪問1の前の最後の3か月間、関連する薬物の承認されたラベル内。
  • 吸入GCSとLABAの両方による毎日の維持治療、または吸入GCSのみによる毎日の治療（すなわち、 ラバなし）
  • -治験責任医師が判断した、登録前月の最適以下の喘息コントロールの病歴
  • -登録前の最後の7日間に症状緩和のために必要に応じて薬を3回以上吸入した

除外基準:

  • Symbicort Single Inhalerによる以前の治療;
  • 維持療法としての点眼薬や経口GCSを含む、あらゆるβ遮断薬の使用。
  • -治療または賦形剤を研究するための既知または疑われる過敏症。
  • -10パックイヤー以上の喫煙歴。
  • -訪問1の前または訪問時の過去14日間の喘息治療の変更を必要とする喘息の増悪。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の重度の喘息増悪までの時間
時間枠：6ヶ月までのベースライン
重度の喘息増悪は、喘息による入院/緊急治療室 (または同等の治療) の少なくとも 1 つにつながる喘息の悪化、または少なくとも 3 日間の経口グルココルチコステロイド (GCS) 治療として定義されます。
6ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の増悪の総数
時間枠：6ヶ月までのベースライン
重度の喘息増悪は、少なくとも 3 日間の喘息または経口 (GCS) 治療による入院/緊急治療室 (または同等の) 治療の少なくとも 1 つにつながる喘息の悪化として定義されます。
6ヶ月までのベースライン
必要に応じた投薬の平均使用
時間枠：6ヶ月までのベースライン
治療期間中の必要に応じた投薬の平均使用量
6ヶ月までのベースライン
吸入ステロイドの使用
時間枠：6ヶ月までのベースライン
吸入ステロイドの平均マイクログラム/日 (ジプロピオン酸ベクロメタゾン当量)
6ヶ月までのベースライン
喘息コントロール質問票（ACQ）スコアの変化
時間枠：毎日 2 ～ 4 回目の訪問の 14 日前
ACQ は、0 (非常によく管理されている) から 6 (非常によく管理されていない) の範囲のスコアを持つ 7 段階のスケールです。
毎日 2 ～ 4 回目の訪問の 14 日前
ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：6ヶ月（試験終了）
ピーク呼気流量 (PEF)
6ヶ月（試験終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Carlos Barcina, MD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月30日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5890L00010
  • 2005-005974-64
  • SPAIN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Symbicort (ブデソニド/ホルモテロール) タービュヘイラーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する