Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pojedynczym inhalatorem Symbicort a konwencjonalne najlepsze praktyki w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych

30 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Porównanie terapii pojedynczym inhalatorem Symbicort (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mikrogramów, 1 inhalacja dwa razy na dobę plus w razie potrzeby) i konwencjonalnych najlepszych praktyk w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych — 26-tygodniowa, randomizowana, prowadzona metodą otwartej próby, równoległa grupa, Badanie wieloośrodkowe. Studiuj HISZPANIA

Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat terapii pojedynczym inhalatorem Symbicort na bardziej ogólne warunki w celu oceny rzeczywistego wpływu wprowadzenia tej nowej koncepcji leczenia. W badaniu porównana zostanie koncepcja terapii pojedynczym inhalatorem Symbicort z konwencjonalnym stopniowym schematem leczenia, zgodnie z oceną badacza, u pacjentów, u których występują objawy podczas leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi (GKS) lub którzy wymagają i są już leczeni połączeniem glikokortykosteroidów wziewnych i długoterminowych działającymi agonistami B2 (LABA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Research Site
      • Alagon, Hiszpania
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Almoradi, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Burgos, Hiszpania
        • Research Site
      • Cadiz, Hiszpania
        • Research Site
      • Caravaca, Hiszpania
        • Research Site
      • Cartagena, Hiszpania
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania
        • Research Site
      • Coslada, Hiszpania
        • Research Site
      • Dos Hermanas, Hiszpania
        • Research Site
      • Elche, Hiszpania
        • Research Site
      • Fuencarral, Hiszpania
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • Research Site
      • Galdacano, Hiszpania
        • Research Site
      • Gallur, Hiszpania
        • Research Site
      • Gandia, Hiszpania
        • Research Site
      • Getafe, Hiszpania
        • Research Site
      • Gijon, Hiszpania
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania
        • Research Site
      • Huelva, Hiszpania
        • Research Site
      • Huesca, Hiszpania
        • Research Site
      • Idiazabal, Hiszpania
        • Research Site
      • Jaen, Hiszpania
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Mataro, Hiszpania
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • Research Site
      • Pinto, Hiszpania
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania
        • Research Site
      • Sagunto, Hiszpania
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • Research Site
      • San Juan, Hiszpania
        • Research Site
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site
      • Santiago, Hiszpania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania
        • Research Site
      • Valdemoro, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania
        • Research Site
      • Viladecans, Hiszpania
        • Research Site
      • Vilanova, Hiszpania
        • Research Site
      • Villabona, Hiszpania
        • Research Site
      • Villanueva de la Canada, Hiszpania
        • Research Site
      • Vitoria, Hiszpania
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma od co najmniej 3 miesięcy, zdiagnozowana zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) (9).
  • Przepisany wziewny GCS w dawce 400 μg/dzień budezonidu (lub równoważników) i w ramach zatwierdzonej etykiety dla odpowiedniego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Codzienne leczenie podtrzymujące zarówno wziewnym GCS, jak i LABA, albo codzienne leczenie samym wziewnym GCS (tj. bez LABA)
  • Historia suboptymalnej kontroli astmy na miesiąc przed włączeniem do badania, zgodnie z oceną badacza
  • Stosowanie ≥3 inhalacji potrzebnych leków w celu złagodzenia objawów w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie pojedynczym inhalatorem Symbicort;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, w tym kropli do oczu i doustnych glikokortykosteroidów jako leczenia podtrzymującego.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.
  • Historia palenia ≥ 10 paczkolat.
  • Zaostrzenie astmy wymagające zmiany leczenia astmy w ciągu ostatnich 14 dni przed lub w trakcie wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy prowadzące do co najmniej jednego leczenia szpitalnego/na oddziale ratunkowym (lub równoważnego) z powodu astmy lub leczenia doustnymi glikokortykosteroidami (GKS) przez co najmniej 3 dni.
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy prowadzące do co najmniej jednego leczenia szpitalnego/na oddziale ratunkowym (lub równoważnego) z powodu astmy lub leczenia doustnego (GCS) przez co najmniej 3 dni.
Baza do 6 miesięcy
Średnie użycie potrzebnych leków
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Średnie stosowanie potrzebnych leków w okresie leczenia
Baza do 6 miesięcy
Stosowanie sterydów wziewnych
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Średnia liczba mikrogramów steroidów wziewnych na dobę (odpowiedniki dipropionianu beklometazonu)
Baza do 6 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Codziennie 14 dni przed każdą z wizyt 2-4
ACQ to 7-stopniowa skala z wynikami od 0 (bardzo dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo źle kontrolowany)
Codziennie 14 dni przed każdą z wizyt 2-4
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (koniec badania)
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
6 miesięcy (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Barcina, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5890L00010
  • 2005-005974-64
  • SPAIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symbicort (budezonid/formoterol) Turbuhaler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj