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Efficacité de la combinaison de traitements légers et non légers pour le décalage horaire et les troubles du sommeil

Intégration circadienne des stimuli photiques et non photiques

Le décalage horaire et certains troubles du sommeil sont causés par une perturbation de « l'horloge interne » d'un individu. Comprendre le moyen le plus efficace de réajuster rapidement l'horloge interne du corps sera bénéfique pour le traitement des personnes atteintes de ces conditions. Cette étude évaluera l'efficacité combinée des thérapies lumineuses et non lumineuses pour réguler les cycles du sommeil et améliorer la qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles du rythme circadien sont des perturbations du rythme circadien d'un individu, ou « horloge interne du corps ». Cette horloge interne régule le cycle de 24 heures des processus biologiques dans le corps, y compris le sommeil et la production d'hormones. Le décalage horaire, le syndrome de phase de sommeil retardée, dans lequel les individus s'endorment et se réveillent plus tard que souhaité, et le syndrome de phase de sommeil avancé, dans lequel les individus s'endorment et se réveillent plus tôt que souhaité, sont tous des exemples de troubles du rythme circadien. En raison de la nature perturbatrice de ces conditions, il est important d'identifier la méthode la plus rapide et la plus efficace pour réguler le corps et rétablir des habitudes de sommeil normales. La luminothérapie, dans laquelle les individus sont exposés à une lumière vive et artificielle, est actuellement utilisée pour traiter ces troubles. La mélatonine, une hormone qui régule les rythmes circadiens, et les méthylxanthines, une classe de médicaments stimulants, sont d'autres traitements non légers courants. Alors que chacun de ces traitements individuels s'est avéré efficace, on sait peu de choses sur l'effet combiné des traitements légers et non légers. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la luminothérapie, de la mélatonine et de la méthylxanthine, seules et en combinaison, pour réguler les rythmes circadiens et améliorer la qualité du sommeil et la fonction cognitive.

Cette étude recrutera des individus en bonne santé. Les participants assisteront d'abord à deux visites de dépistage, qui comprendront un examen des antécédents médicaux, psychiatriques et du sommeil ; mesures des signes vitaux; collecte de sang et d'urine; un examen physique; et un électrocardiogramme. Pendant 1 semaine, les participants enregistreront leurs habitudes de sommeil dans un journal et par téléphone. Ils porteront également un appareil qui surveille l'activité et les niveaux d'exposition à la lumière. Les participants éligibles assisteront ensuite à quatre visites d'hospitalisation de 5 jours au laboratoire de sommeil et de chronobiologie de l'Université du Colorado à Boulder. Au cours de chacune des quatre visites, les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre traitements suivants :

  • Thérapie par lumière tamisée et placebo
  • Thérapie par la lumière vive et placebo
  • Thérapie par lumière tamisée, mélatonine et méthylxanthines
  • Thérapie par la lumière vive, mélatonine et méthylxanthines

A chaque visite, les participants recevront un traitement différent. Au cours de ces visites, les participants resteront éveillés jusqu'à 40 heures d'affilée, tandis que leurs mouvements oculaires et leurs activités cérébrales, musculaires, cardiaques et respiratoires seront surveillés. L'urine et la salive seront recueillies et les participants subiront diverses mesures de tests de performance cognitive. À intervalles de 3 semaines entre chaque visite, les participants enregistreront leurs habitudes de sommeil et porteront le dispositif de surveillance de l'activité et de l'exposition à la lumière. Un journal de sommeil sera également tenu par les participants pendant 3 semaines suivant la fin de la dernière visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • Recrutement
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • Chercheur principal:
          • Kenneth P. Wright, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale, telle que déterminée par la chimie du sang, la toxicologie de l'urine, l'examen physique et les antécédents médicaux et psychiatriques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie actuelle ou chronique, y compris l'un des éléments suivants :

    1. Troubles chronobiologiques
    2. Les troubles du sommeil
    3. Troubles cardiovasculaires
    4. Troubles respiratoires
    5. Affections des reins et des voies urinaires
    6. Maladies infectieuses
    7. Problèmes gastro-intestinaux
    8. Troubles du système immunitaire
    9. Troubles du tissu conjonctif et des articulations
    10. Troubles hématopoïétiques
    11. Maladies néoplasiques
    12. Maladies endocriniennes et métaboliques
    13. Troubles neurologiques
  • Antécédents actuels ou passés de toxicomanie
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation actuelle de contraceptifs oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dim Light Mélatonine et/ou méthylxanthine
5mg, pilule, une fois
Autres noms:
  • Life Extension Mélatonine 5 mg
2,9 mg/kg, comprimé, une fois
Expérimental: Placebo et Dim Light ou lumière vive
Exposition à la lumière vive
Expérimental: Lumière vive mélatonine et/ou méthylxanthine
Lumière vive, mélatonine et/ou méthylxanthine
5mg, pilule, une fois
Autres noms:
  • Life Extension Mélatonine 5 mg
2,9 mg/kg, comprimé, une fois
Exposition à la lumière vive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase circadienne, mesurée par le décalage du rythme endogène de la mélatonine (mesuré lors de chaque visite d'hospitalisation)
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase circadienne, mesurée par le décalage du rythme de température endogène
Délai: 24 heures
24 heures
Qualité du sommeil, mesurée par l'éveil après le début du sommeil (l'électroencéphalogramme [EEG] définit l'éveil après 10 minutes de sommeil consécutif) et le nombre de réveils
Délai: pendant la nuit
pendant la nuit
Fonction cognitive, mesurée par la somnolence diurne, le temps de réaction, l'humeur et le bien-être (tous mesurés lors de chaque visite d'hospitalisation)
Délai: 24h/24 et de jour
24h/24 et de jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth P. Wright, PhD, University of Colorado at Boulder

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2006

Première publication (Estimation)

12 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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