- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00387179
Efficacité de la combinaison de traitements légers et non légers pour le décalage horaire et les troubles du sommeil
Intégration circadienne des stimuli photiques et non photiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du rythme circadien sont des perturbations du rythme circadien d'un individu, ou « horloge interne du corps ». Cette horloge interne régule le cycle de 24 heures des processus biologiques dans le corps, y compris le sommeil et la production d'hormones. Le décalage horaire, le syndrome de phase de sommeil retardée, dans lequel les individus s'endorment et se réveillent plus tard que souhaité, et le syndrome de phase de sommeil avancé, dans lequel les individus s'endorment et se réveillent plus tôt que souhaité, sont tous des exemples de troubles du rythme circadien. En raison de la nature perturbatrice de ces conditions, il est important d'identifier la méthode la plus rapide et la plus efficace pour réguler le corps et rétablir des habitudes de sommeil normales. La luminothérapie, dans laquelle les individus sont exposés à une lumière vive et artificielle, est actuellement utilisée pour traiter ces troubles. La mélatonine, une hormone qui régule les rythmes circadiens, et les méthylxanthines, une classe de médicaments stimulants, sont d'autres traitements non légers courants. Alors que chacun de ces traitements individuels s'est avéré efficace, on sait peu de choses sur l'effet combiné des traitements légers et non légers. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la luminothérapie, de la mélatonine et de la méthylxanthine, seules et en combinaison, pour réguler les rythmes circadiens et améliorer la qualité du sommeil et la fonction cognitive.
Cette étude recrutera des individus en bonne santé. Les participants assisteront d'abord à deux visites de dépistage, qui comprendront un examen des antécédents médicaux, psychiatriques et du sommeil ; mesures des signes vitaux; collecte de sang et d'urine; un examen physique; et un électrocardiogramme. Pendant 1 semaine, les participants enregistreront leurs habitudes de sommeil dans un journal et par téléphone. Ils porteront également un appareil qui surveille l'activité et les niveaux d'exposition à la lumière. Les participants éligibles assisteront ensuite à quatre visites d'hospitalisation de 5 jours au laboratoire de sommeil et de chronobiologie de l'Université du Colorado à Boulder. Au cours de chacune des quatre visites, les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre traitements suivants :
- Thérapie par lumière tamisée et placebo
- Thérapie par la lumière vive et placebo
- Thérapie par lumière tamisée, mélatonine et méthylxanthines
- Thérapie par la lumière vive, mélatonine et méthylxanthines
A chaque visite, les participants recevront un traitement différent. Au cours de ces visites, les participants resteront éveillés jusqu'à 40 heures d'affilée, tandis que leurs mouvements oculaires et leurs activités cérébrales, musculaires, cardiaques et respiratoires seront surveillés. L'urine et la salive seront recueillies et les participants subiront diverses mesures de tests de performance cognitive. À intervalles de 3 semaines entre chaque visite, les participants enregistreront leurs habitudes de sommeil et porteront le dispositif de surveillance de l'activité et de l'exposition à la lumière. Un journal de sommeil sera également tenu par les participants pendant 3 semaines suivant la fin de la dernière visite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gayle Wright, MS
- Numéro de téléphone: 303-735-1923
- E-mail: Sleep.Study@colorado.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- Recrutement
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
Chercheur principal:
- Kenneth P. Wright, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale, telle que déterminée par la chimie du sang, la toxicologie de l'urine, l'examen physique et les antécédents médicaux et psychiatriques
Critère d'exclusion:
Antécédents de toute maladie actuelle ou chronique, y compris l'un des éléments suivants :
- Troubles chronobiologiques
- Les troubles du sommeil
- Troubles cardiovasculaires
- Troubles respiratoires
- Affections des reins et des voies urinaires
- Maladies infectieuses
- Problèmes gastro-intestinaux
- Troubles du système immunitaire
- Troubles du tissu conjonctif et des articulations
- Troubles hématopoïétiques
- Maladies néoplasiques
- Maladies endocriniennes et métaboliques
- Troubles neurologiques
- Antécédents actuels ou passés de toxicomanie
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation actuelle de contraceptifs oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dim Light Mélatonine et/ou méthylxanthine
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5mg, pilule, une fois
Autres noms:
2,9 mg/kg, comprimé, une fois
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Expérimental: Placebo et Dim Light ou lumière vive
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Exposition à la lumière vive
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Expérimental: Lumière vive mélatonine et/ou méthylxanthine
Lumière vive, mélatonine et/ou méthylxanthine
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5mg, pilule, une fois
Autres noms:
2,9 mg/kg, comprimé, une fois
Exposition à la lumière vive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase circadienne, mesurée par le décalage du rythme endogène de la mélatonine (mesuré lors de chaque visite d'hospitalisation)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase circadienne, mesurée par le décalage du rythme de température endogène
Délai: 24 heures
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24 heures
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Qualité du sommeil, mesurée par l'éveil après le début du sommeil (l'électroencéphalogramme [EEG] définit l'éveil après 10 minutes de sommeil consécutif) et le nombre de réveils
Délai: pendant la nuit
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pendant la nuit
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Fonction cognitive, mesurée par la somnolence diurne, le temps de réaction, l'humeur et le bien-être (tous mesurés lors de chaque visite d'hospitalisation)
Délai: 24h/24 et de jour
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24h/24 et de jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth P. Wright, PhD, University of Colorado at Boulder
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Wright KP Jr, Gronfier C, Duffy JF, Czeisler CA. Intrinsic period and light intensity determine the phase relationship between melatonin and sleep in humans. J Biol Rhythms. 2005 Apr;20(2):168-77. doi: 10.1177/0748730404274265.
- Gronfier C, Wright KP Jr, Kronauer RE, Jewett ME, Czeisler CA. Efficacy of a single sequence of intermittent bright light pulses for delaying circadian phase in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Jul;287(1):E174-81. doi: 10.1152/ajpendo.00385.2003. Epub 2004 Mar 23.
- Barger LK, Wright KP Jr, Hughes RJ, Czeisler CA. Daily exercise facilitates phase delays of circadian melatonin rhythm in very dim light. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2004 Jun;286(6):R1077-84. doi: 10.1152/ajpregu.00397.2003. Epub 2004 Mar 18.
- Wright KP Jr, Czeisler CA. Absence of circadian phase resetting in response to bright light behind the knees. Science. 2002 Jul 26;297(5581):571. doi: 10.1126/science.1071697. No abstract available.
- Wright KP Jr, Hughes RJ, Kronauer RE, Dijk DJ, Czeisler CA. Intrinsic near-24-h pacemaker period determines limits of circadian entrainment to a weak synchronizer in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Nov 20;98(24):14027-32. doi: 10.1073/pnas.201530198.
- Wright KP Jr, Myers BL, Plenzler SC, Drake CL, Badia P. Acute effects of bright light and caffeine on nighttime melatonin and temperature levels in women taking and not taking oral contraceptives. Brain Res. 2000 Aug 11;873(2):310-7. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02557-9.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC, Hakel M. Caffeine and light effects on nighttime melatonin and temperature levels in sleep-deprived humans. Brain Res. 1997 Jan 30;747(1):78-84. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01268-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Maladies professionnelles
- Troubles de la chronobiologie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Troubles du sommeil, rythme circadien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 406
- M01RR000051 (NIH)
- R01HL081761 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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