- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00387179
A fény és a nem fényes kezelések kombinálásának hatékonysága jet lag és alvászavarok esetén
A fototikus és nem fototikus ingerek cirkadián integrációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cirkadián ritmuszavarok az egyén cirkadián ritmusának vagy "belső testórájának" megzavarását jelentik. Ez a belső óra szabályozza a szervezetben zajló biológiai folyamatok 24 órás ciklusát, beleértve az alvást és a hormontermelést. A jet lag, a késleltetett alvási fázis szindróma, amelyben az egyének a kívántnál később alszanak el és ébrednek fel, valamint az előrehaladott alvási fázis szindróma, amelyben az egyének a kívántnál korábban alszanak el és ébrednek fel, mind a cirkadián ritmuszavarok példái. Ezen állapotok zavaró jellege miatt fontos azonosítani a leggyorsabb és leghatékonyabb módszert a szervezet szabályozására és a normális alvási szokások helyreállítására. A fényterápiát, amelyben az egyéneket erős, mesterséges fénynek teszik ki, jelenleg ezeknek a rendellenességeknek a kezelésére használják. A melatonin, egy hormon, amely szabályozza a cirkadián ritmust, és a metilxantinok, a stimuláns gyógyszerek egy csoportja, más gyakori, nem könnyű kezelések. Bár ezen egyedi kezelések mindegyike hatékonynak bizonyult, keveset tudunk a könnyű és nem könnyű kezelések együttes hatásáról. A tanulmány célja a fényterápia, a melatonin és a metil-xantin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése önmagában és kombinációban, a cirkadián ritmus szabályozásában, valamint az alvás minőségének és a kognitív funkciók javításában.
Ez a vizsgálat egészséges egyéneket von be. A résztvevők először két szűrővizsgálaton vesznek részt, amelyek magukban foglalják az orvosi, pszichiátriai és alvástörténetek áttekintését; életjel mérések; vér- és vizeletgyűjtés; fizikális vizsgálat; és elektrokardiogram. A résztvevők 1 héten keresztül naplóba és telefonon rögzítik alvási szokásaikat. Olyan eszközt is viselnek majd, amely figyeli az aktivitást és a fényexpozíció szintjét. A jogosult résztvevők ezután négy 5 napos fekvőbeteg-látogatáson vesznek részt a Colorado Egyetem Boulder-i Alvás- és Kronobiológiai Laboratóriumában. Mind a négy látogatás során a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a következő négy kezelés egyikére:
- Halvány fényterápia és placebo
- Fényterápia és placebo
- Halvány fényterápia, melatonin és metilxantinok
- Fényterápia, melatonin és metilxantinok
Minden látogatás alkalmával a résztvevők eltérő kezelésben részesülnek. A látogatások során a résztvevők egyszerre akár 40 órán keresztül ébren maradnak, miközben szemmozgásukat, valamint agyi, izom-, szív- és légzési tevékenységüket figyelik. A vizeletet és a nyálat összegyűjtik, és a résztvevők különböző kognitív teljesítményteszteken esnek át. Az egyes látogatások között 3 hetes időközönként a résztvevők rögzítik az alvási szokásaikat, és viselik az aktivitást és a fényexpozíciót figyelő eszközt. A résztvevők az utolsó látogatás végét követő 3 hétig alvásnaplót is vezetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gayle Wright, MS
- Telefonszám: 303-735-1923
- E-mail: Sleep.Study@colorado.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- Toborzás
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
Kutatásvezető:
- Kenneth P. Wright, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, a vérkémiai vizsgálatok, a vizelet toxikológia, a fizikális vizsgálat, valamint az orvosi és pszichiátriai anamnézis alapján
Kizárási kritériumok:
Bármely jelenlegi vagy krónikus betegség anamnézisében, beleértve a következők bármelyikét:
- Kronobiológiai rendellenességek
- Alvászavarok
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Légzési rendellenességek
- Vese- és húgyúti rendellenességek
- Fertőző betegségek
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Immunrendszeri rendellenességek
- Kötőszöveti és ízületi betegségek
- Hematopoietikus rendellenességek
- Neoplasztikus betegségek
- Endokrin és anyagcsere betegségek
- Neurológiai rendellenességek
- A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli története
- Terhes vagy szoptató
- Az orális fogamzásgátlók jelenlegi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dim Light Melatonin és/vagy metilxantin
|
5 mg, tabletta, egyszer
Más nevek:
2,9 mg/kg, tabletta, egyszer
|
Kísérleti: Placebo és Dim Light vagy erős fény
|
Erős fény expozíció
|
Kísérleti: Világos melatonin és/vagy metilxantin
Erős fény, melatonin és/vagy metilxantin
|
5 mg, tabletta, egyszer
Más nevek:
2,9 mg/kg, tabletta, egyszer
Erős fény expozíció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cirkadián fázis, az endogén melatonin ritmus eltolódásával mérve (minden fekvőbeteg látogatás során mérve)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cirkadián fázis, az endogén hőmérsékleti ritmus eltolódásával mérve
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Az alvás minősége, az elalvás utáni ébrenlét (elektroencefalogram [EEG] által meghatározott ébrenlét 10 percnyi egymást követő alvás után) és az ébredések számával mérve.
Időkeret: éjszakai
|
éjszakai
|
Kognitív funkció, a nappali álmosság, a reakcióidő, valamint a hangulat és a jó közérzet alapján mérve (minden egyes fekvőbeteg-látogatás során mérve)
Időkeret: 24 óra és nappal
|
24 óra és nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth P. Wright, PhD, University of Colorado at Boulder
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Wright KP Jr, Gronfier C, Duffy JF, Czeisler CA. Intrinsic period and light intensity determine the phase relationship between melatonin and sleep in humans. J Biol Rhythms. 2005 Apr;20(2):168-77. doi: 10.1177/0748730404274265.
- Gronfier C, Wright KP Jr, Kronauer RE, Jewett ME, Czeisler CA. Efficacy of a single sequence of intermittent bright light pulses for delaying circadian phase in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Jul;287(1):E174-81. doi: 10.1152/ajpendo.00385.2003. Epub 2004 Mar 23.
- Barger LK, Wright KP Jr, Hughes RJ, Czeisler CA. Daily exercise facilitates phase delays of circadian melatonin rhythm in very dim light. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2004 Jun;286(6):R1077-84. doi: 10.1152/ajpregu.00397.2003. Epub 2004 Mar 18.
- Wright KP Jr, Czeisler CA. Absence of circadian phase resetting in response to bright light behind the knees. Science. 2002 Jul 26;297(5581):571. doi: 10.1126/science.1071697. No abstract available.
- Wright KP Jr, Hughes RJ, Kronauer RE, Dijk DJ, Czeisler CA. Intrinsic near-24-h pacemaker period determines limits of circadian entrainment to a weak synchronizer in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Nov 20;98(24):14027-32. doi: 10.1073/pnas.201530198.
- Wright KP Jr, Myers BL, Plenzler SC, Drake CL, Badia P. Acute effects of bright light and caffeine on nighttime melatonin and temperature levels in women taking and not taking oral contraceptives. Brain Res. 2000 Aug 11;873(2):310-7. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02557-9.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC, Hakel M. Caffeine and light effects on nighttime melatonin and temperature levels in sleep-deprived humans. Brain Res. 1997 Jan 30;747(1):78-84. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01268-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Foglalkozási betegségek
- Kronobiológiai rendellenességek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- Alvászavarok, cirkadián ritmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 406
- M01RR000051 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- R01HL081761 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .