Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fény és a nem fényes kezelések kombinálásának hatékonysága jet lag és alvászavarok esetén

2009. augusztus 24. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

A fototikus és nem fototikus ingerek cirkadián integrációja

A jet lag és egyes alvászavarok oka az egyén „belső órájának” zavara. A test belső órájának gyors újraállításának leghatékonyabb módjának megértése előnyös lesz az ilyen állapotokkal küzdő egyének kezelésében. Ez a tanulmány értékeli a fény- és nem fényterápiák kombinált hatékonyságát az alvási ciklusok szabályozásában és az alvásminőség javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cirkadián ritmuszavarok az egyén cirkadián ritmusának vagy "belső testórájának" megzavarását jelentik. Ez a belső óra szabályozza a szervezetben zajló biológiai folyamatok 24 órás ciklusát, beleértve az alvást és a hormontermelést. A jet lag, a késleltetett alvási fázis szindróma, amelyben az egyének a kívántnál később alszanak el és ébrednek fel, valamint az előrehaladott alvási fázis szindróma, amelyben az egyének a kívántnál korábban alszanak el és ébrednek fel, mind a cirkadián ritmuszavarok példái. Ezen állapotok zavaró jellege miatt fontos azonosítani a leggyorsabb és leghatékonyabb módszert a szervezet szabályozására és a normális alvási szokások helyreállítására. A fényterápiát, amelyben az egyéneket erős, mesterséges fénynek teszik ki, jelenleg ezeknek a rendellenességeknek a kezelésére használják. A melatonin, egy hormon, amely szabályozza a cirkadián ritmust, és a metilxantinok, a stimuláns gyógyszerek egy csoportja, más gyakori, nem könnyű kezelések. Bár ezen egyedi kezelések mindegyike hatékonynak bizonyult, keveset tudunk a könnyű és nem könnyű kezelések együttes hatásáról. A tanulmány célja a fényterápia, a melatonin és a metil-xantin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése önmagában és kombinációban, a cirkadián ritmus szabályozásában, valamint az alvás minőségének és a kognitív funkciók javításában.

Ez a vizsgálat egészséges egyéneket von be. A résztvevők először két szűrővizsgálaton vesznek részt, amelyek magukban foglalják az orvosi, pszichiátriai és alvástörténetek áttekintését; életjel mérések; vér- és vizeletgyűjtés; fizikális vizsgálat; és elektrokardiogram. A résztvevők 1 héten keresztül naplóba és telefonon rögzítik alvási szokásaikat. Olyan eszközt is viselnek majd, amely figyeli az aktivitást és a fényexpozíció szintjét. A jogosult résztvevők ezután négy 5 napos fekvőbeteg-látogatáson vesznek részt a Colorado Egyetem Boulder-i Alvás- és Kronobiológiai Laboratóriumában. Mind a négy látogatás során a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a következő négy kezelés egyikére:

  • Halvány fényterápia és placebo
  • Fényterápia és placebo
  • Halvány fényterápia, melatonin és metilxantinok
  • Fényterápia, melatonin és metilxantinok

Minden látogatás alkalmával a résztvevők eltérő kezelésben részesülnek. A látogatások során a résztvevők egyszerre akár 40 órán keresztül ébren maradnak, miközben szemmozgásukat, valamint agyi, izom-, szív- és légzési tevékenységüket figyelik. A vizeletet és a nyálat összegyűjtik, és a résztvevők különböző kognitív teljesítményteszteken esnek át. Az egyes látogatások között 3 hetes időközönként a résztvevők rögzítik az alvási szokásaikat, és viselik az aktivitást és a fényexpozíciót figyelő eszközt. A résztvevők az utolsó látogatás végét követő 3 hétig alvásnaplót is vezetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • Toborzás
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth P. Wright, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot, a vérkémiai vizsgálatok, a vizelet toxikológia, a fizikális vizsgálat, valamint az orvosi és pszichiátriai anamnézis alapján

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelenlegi vagy krónikus betegség anamnézisében, beleértve a következők bármelyikét:

    1. Kronobiológiai rendellenességek
    2. Alvászavarok
    3. Szív- és érrendszeri rendellenességek
    4. Légzési rendellenességek
    5. Vese- és húgyúti rendellenességek
    6. Fertőző betegségek
    7. Emésztőrendszeri rendellenességek
    8. Immunrendszeri rendellenességek
    9. Kötőszöveti és ízületi betegségek
    10. Hematopoietikus rendellenességek
    11. Neoplasztikus betegségek
    12. Endokrin és anyagcsere betegségek
    13. Neurológiai rendellenességek
  • A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli története
  • Terhes vagy szoptató
  • Az orális fogamzásgátlók jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dim Light Melatonin és/vagy metilxantin
5 mg, tabletta, egyszer
Más nevek:
  • Élethosszabbító Melatonin 5 mg
2,9 mg/kg, tabletta, egyszer
Kísérleti: Placebo és Dim Light vagy erős fény
Erős fény expozíció
Kísérleti: Világos melatonin és/vagy metilxantin
Erős fény, melatonin és/vagy metilxantin
5 mg, tabletta, egyszer
Más nevek:
  • Élethosszabbító Melatonin 5 mg
2,9 mg/kg, tabletta, egyszer
Erős fény expozíció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cirkadián fázis, az endogén melatonin ritmus eltolódásával mérve (minden fekvőbeteg látogatás során mérve)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cirkadián fázis, az endogén hőmérsékleti ritmus eltolódásával mérve
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az alvás minősége, az elalvás utáni ébrenlét (elektroencefalogram [EEG] által meghatározott ébrenlét 10 percnyi egymást követő alvás után) és az ébredések számával mérve.
Időkeret: éjszakai
éjszakai
Kognitív funkció, a nappali álmosság, a reakcióidő, valamint a hangulat és a jó közérzet alapján mérve (minden egyes fekvőbeteg-látogatás során mérve)
Időkeret: 24 óra és nappal
24 óra és nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth P. Wright, PhD, University of Colorado at Boulder

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel