- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00387179
Effektiviteten av å kombinere lette og ikke-lette behandlinger for jetlag og søvnforstyrrelser
Cirkadisk integrasjon av fotografiske og ikke-fotiske stimuli
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Døgnrytmeforstyrrelser er forstyrrelser i et individs døgnrytme, eller "indre kroppsklokke". Denne interne klokken regulerer 24-timers syklus av biologiske prosesser i kroppen, inkludert søvn og hormonproduksjon. Jetlag, forsinket søvnfasesyndrom, der individer sovner og våkner senere enn ønsket, og avansert søvnfasesyndrom, der individer sovner og våkner tidligere enn ønsket, er alle eksempler på døgnrytmeforstyrrelser. På grunn av den forstyrrende naturen til disse forholdene, er det viktig å identifisere den raskeste og mest effektive metoden for å regulere kroppen og gjenopprette normale søvnmønstre. Lysterapi, der individer utsettes for sterkt, kunstig lys, brukes i dag for å behandle disse lidelsene. Melatonin, et hormon som regulerer døgnrytmer, og methylxanthines, en klasse av stimulerende medisiner, er andre vanlige ikke-lysbehandlinger. Selv om hver av disse individuelle behandlingene har vist seg effektive, er lite kjent om den kombinerte effekten av lette og ikke-lysbehandlinger. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til lysterapi, melatonin og metylxantin, alene og i kombinasjon, ved å regulere døgnrytmer og forbedre søvnkvalitet og kognitiv funksjon.
Denne studien vil inkludere friske personer. Deltakerne vil først delta på to screeningbesøk, som vil inkludere en gjennomgang av medisinske, psykiatriske og søvnhistorier; målinger av vitale tegn; blod og urin samling; en fysisk undersøkelse; og et elektrokardiogram. I 1 uke vil deltakerne registrere søvnvaner i dagbok og på telefon. De vil også ha på seg en enhet som overvåker aktivitet og lyseksponeringsnivåer. Kvalifiserte deltakere vil deretter delta på fire 5-dagers innleggelsesbesøk ved Sleep and Chronobiology Laboratory ved University of Colorado i Boulder. Under hvert av de fire besøkene vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende fire behandlinger:
- Demp lysterapi og placebo
- Lysterapi og placebo
- Demp lysterapi, melatonin og metylxantiner
- Lysterapi, melatonin og metylxantiner
Ved hvert besøk vil deltakerne få en annen behandling. Under disse besøkene vil deltakerne forbli våkne i opptil 40 timer om gangen, mens øyebevegelsene og hjerne-, muskel-, hjerte- og pusteaktivitet overvåkes. Urin og spytt vil bli samlet inn, og deltakerne vil gjennomgå ulike kognitive ytelsestestingstiltak. Med 3-ukers intervaller mellom hvert besøk, vil deltakerne registrere søvnvaner og bruke enheten for overvåking av aktivitet og lyseksponering. En søvndagbok vil også bli ført av deltakerne i 3 uker etter slutten av siste besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- Rekruttering
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth P. Wright, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god generell helse, bestemt av blodkjemi, urintoksikologi, fysisk undersøkelse og medisinsk og psykiatrisk historie
Ekskluderingskriterier:
Historie om enhver nåværende eller kronisk sykdom, inkludert noen av følgende:
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnforstyrrelser
- Kardiovaskulære lidelser
- Respiratoriske lidelser
- Nyre- og urinveislidelser
- Smittsomme sykdommer
- Gastrointestinale lidelser
- Forstyrrelser i immunsystemet
- Bindevev og leddsykdommer
- Hematopoetiske lidelser
- Neoplastiske sykdommer
- Endokrine og metabolske sykdommer
- Nevrologiske lidelser
- Nåværende eller tidligere historie med narkotikamisbruk
- Gravid eller ammende
- Nåværende bruk av p-piller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dim lys Melatonin og/eller metylxantin
|
5mg, pille, en gang
Andre navn:
2,9 mg/kg, pille, én gang
|
Eksperimentell: Placebo og Dim Light eller sterkt lys
|
Eksponering for sterkt lys
|
Eksperimentell: Lyst lett melatonin og/eller metylxantin
Sterkt lys, melatonin og/eller metylxantin
|
5mg, pille, en gang
Andre navn:
2,9 mg/kg, pille, én gang
Eksponering for sterkt lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cirkadisk fase, målt ved skiftet av den endogene melatoninrytmen (målt under hvert innleggelsesbesøk)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cirkadisk fase, målt ved skiftingen av den endogene temperaturrytmen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Søvnkvalitet, målt ved våkenhet etter innsett søvn (elektroencefalogram [EEG] definert våkenhet etter 10 minutters sammenhengende søvn) og antall oppvåkninger
Tidsramme: over natten
|
over natten
|
Kognitiv funksjon, målt ved søvnighet på dagtid, reaksjonstid og humør og velvære (alt målt under hvert innleggelsesbesøk)
Tidsramme: 24 timer og dagtid
|
24 timer og dagtid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth P. Wright, PhD, University of Colorado at Boulder
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Wright KP Jr, Gronfier C, Duffy JF, Czeisler CA. Intrinsic period and light intensity determine the phase relationship between melatonin and sleep in humans. J Biol Rhythms. 2005 Apr;20(2):168-77. doi: 10.1177/0748730404274265.
- Gronfier C, Wright KP Jr, Kronauer RE, Jewett ME, Czeisler CA. Efficacy of a single sequence of intermittent bright light pulses for delaying circadian phase in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Jul;287(1):E174-81. doi: 10.1152/ajpendo.00385.2003. Epub 2004 Mar 23.
- Barger LK, Wright KP Jr, Hughes RJ, Czeisler CA. Daily exercise facilitates phase delays of circadian melatonin rhythm in very dim light. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2004 Jun;286(6):R1077-84. doi: 10.1152/ajpregu.00397.2003. Epub 2004 Mar 18.
- Wright KP Jr, Czeisler CA. Absence of circadian phase resetting in response to bright light behind the knees. Science. 2002 Jul 26;297(5581):571. doi: 10.1126/science.1071697. No abstract available.
- Wright KP Jr, Hughes RJ, Kronauer RE, Dijk DJ, Czeisler CA. Intrinsic near-24-h pacemaker period determines limits of circadian entrainment to a weak synchronizer in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Nov 20;98(24):14027-32. doi: 10.1073/pnas.201530198.
- Wright KP Jr, Myers BL, Plenzler SC, Drake CL, Badia P. Acute effects of bright light and caffeine on nighttime melatonin and temperature levels in women taking and not taking oral contraceptives. Brain Res. 2000 Aug 11;873(2):310-7. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02557-9.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC, Hakel M. Caffeine and light effects on nighttime melatonin and temperature levels in sleep-deprived humans. Brain Res. 1997 Jan 30;747(1):78-84. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01268-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Yrkessykdommer
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- 406
- M01RR000051 (NIH)
- R01HL081761 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melatonin
-
Duquesne UniversityFullført
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
University of MilanFullførtBiotilgjengelighetItalia
-
Pharmavite LLCKGK Science Inc.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtCerebral parese | Vekst | Bare barn | MelatoninEgypt
-
Qazvin University Of Medical SciencesFullførtPostpartum blødning hos pasienter som gjennomgår keisersnittIran, den islamske republikken
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbeidspartnereFullførtBiologisk tilgjengelighetSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetFor tidlig fødselFrankrike