Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å kombinere lette og ikke-lette behandlinger for jetlag og søvnforstyrrelser

Cirkadisk integrasjon av fotografiske og ikke-fotiske stimuli

Jetlag og noen søvnforstyrrelser er forårsaket av en forstyrrelse i en persons "interne klokke". Å forstå den mest effektive måten å raskt justere kroppens indre klokke på vil være gunstig for å behandle personer med disse tilstandene. Denne studien vil evaluere den kombinerte effektiviteten til lys- og ikke-lysterapier for å regulere søvnsykluser og forbedre søvnkvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Døgnrytmeforstyrrelser er forstyrrelser i et individs døgnrytme, eller "indre kroppsklokke". Denne interne klokken regulerer 24-timers syklus av biologiske prosesser i kroppen, inkludert søvn og hormonproduksjon. Jetlag, forsinket søvnfasesyndrom, der individer sovner og våkner senere enn ønsket, og avansert søvnfasesyndrom, der individer sovner og våkner tidligere enn ønsket, er alle eksempler på døgnrytmeforstyrrelser. På grunn av den forstyrrende naturen til disse forholdene, er det viktig å identifisere den raskeste og mest effektive metoden for å regulere kroppen og gjenopprette normale søvnmønstre. Lysterapi, der individer utsettes for sterkt, kunstig lys, brukes i dag for å behandle disse lidelsene. Melatonin, et hormon som regulerer døgnrytmer, og methylxanthines, en klasse av stimulerende medisiner, er andre vanlige ikke-lysbehandlinger. Selv om hver av disse individuelle behandlingene har vist seg effektive, er lite kjent om den kombinerte effekten av lette og ikke-lysbehandlinger. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til lysterapi, melatonin og metylxantin, alene og i kombinasjon, ved å regulere døgnrytmer og forbedre søvnkvalitet og kognitiv funksjon.

Denne studien vil inkludere friske personer. Deltakerne vil først delta på to screeningbesøk, som vil inkludere en gjennomgang av medisinske, psykiatriske og søvnhistorier; målinger av vitale tegn; blod og urin samling; en fysisk undersøkelse; og et elektrokardiogram. I 1 uke vil deltakerne registrere søvnvaner i dagbok og på telefon. De vil også ha på seg en enhet som overvåker aktivitet og lyseksponeringsnivåer. Kvalifiserte deltakere vil deretter delta på fire 5-dagers innleggelsesbesøk ved Sleep and Chronobiology Laboratory ved University of Colorado i Boulder. Under hvert av de fire besøkene vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende fire behandlinger:

  • Demp lysterapi og placebo
  • Lysterapi og placebo
  • Demp lysterapi, melatonin og metylxantiner
  • Lysterapi, melatonin og metylxantiner

Ved hvert besøk vil deltakerne få en annen behandling. Under disse besøkene vil deltakerne forbli våkne i opptil 40 timer om gangen, mens øyebevegelsene og hjerne-, muskel-, hjerte- og pusteaktivitet overvåkes. Urin og spytt vil bli samlet inn, og deltakerne vil gjennomgå ulike kognitive ytelsestestingstiltak. Med 3-ukers intervaller mellom hvert besøk, vil deltakerne registrere søvnvaner og bruke enheten for overvåking av aktivitet og lyseksponering. En søvndagbok vil også bli ført av deltakerne i 3 uker etter slutten av siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • Rekruttering
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth P. Wright, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse, bestemt av blodkjemi, urintoksikologi, fysisk undersøkelse og medisinsk og psykiatrisk historie

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver nåværende eller kronisk sykdom, inkludert noen av følgende:

    1. Kronobiologiske lidelser
    2. Søvnforstyrrelser
    3. Kardiovaskulære lidelser
    4. Respiratoriske lidelser
    5. Nyre- og urinveislidelser
    6. Smittsomme sykdommer
    7. Gastrointestinale lidelser
    8. Forstyrrelser i immunsystemet
    9. Bindevev og leddsykdommer
    10. Hematopoetiske lidelser
    11. Neoplastiske sykdommer
    12. Endokrine og metabolske sykdommer
    13. Nevrologiske lidelser
  • Nåværende eller tidligere historie med narkotikamisbruk
  • Gravid eller ammende
  • Nåværende bruk av p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dim lys Melatonin og/eller metylxantin
5mg, pille, en gang
Andre navn:
  • Life Extension Melatonin 5 mg
2,9 mg/kg, pille, én gang
Eksperimentell: Placebo og Dim Light eller sterkt lys
Eksponering for sterkt lys
Eksperimentell: Lyst lett melatonin og/eller metylxantin
Sterkt lys, melatonin og/eller metylxantin
5mg, pille, en gang
Andre navn:
  • Life Extension Melatonin 5 mg
2,9 mg/kg, pille, én gang
Eksponering for sterkt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirkadisk fase, målt ved skiftet av den endogene melatoninrytmen (målt under hvert innleggelsesbesøk)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirkadisk fase, målt ved skiftingen av den endogene temperaturrytmen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Søvnkvalitet, målt ved våkenhet etter innsett søvn (elektroencefalogram [EEG] definert våkenhet etter 10 minutters sammenhengende søvn) og antall oppvåkninger
Tidsramme: over natten
over natten
Kognitiv funksjon, målt ved søvnighet på dagtid, reaksjonstid og humør og velvære (alt målt under hvert innleggelsesbesøk)
Tidsramme: 24 timer og dagtid
24 timer og dagtid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth P. Wright, PhD, University of Colorado at Boulder

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin

3
Abonnere