- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00387179
Skuteczność łączenia lekkich i nielekkich terapii w leczeniu Jet Lag i zaburzeń snu
Okołodobowa integracja bodźców foticznych i niefotycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia rytmu dobowego to zakłócenia rytmu dobowego danej osoby lub „wewnętrznego zegara biologicznego”. Ten wewnętrzny zegar reguluje 24-godzinny cykl procesów biologicznych w organizmie, w tym snu i produkcji hormonów. Jet lag, zespół opóźnionej fazy snu, w którym osoby zasypiają i budzą się później, niż jest to pożądane, oraz zespół zaawansowanej fazy snu, w którym osoby zasypiają i budzą się wcześniej niż jest to pożądane, są przykładami zaburzeń rytmu okołodobowego. Ze względu na destrukcyjny charakter tych warunków ważne jest, aby określić najszybszą i najskuteczniejszą metodę regulacji organizmu i przywracania normalnych wzorców snu. Terapia światłem, w której pacjenci są narażeni na jasne, sztuczne światło, jest obecnie stosowana w leczeniu tych zaburzeń. Melatonina, hormon regulujący rytmy okołodobowe, oraz metyloksantyny, klasa leków pobudzających, to inne popularne terapie nielekkie. Chociaż każdy z tych indywidualnych zabiegów okazał się skuteczny, niewiele wiadomo na temat łącznego efektu zabiegów lekkich i nielekkich. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii światłem, melatoniny i metyloksantyny, pojedynczo iw połączeniu, w regulacji rytmów okołodobowych oraz poprawie jakości snu i funkcji poznawczych.
Do tego badania zostaną włączone zdrowe osoby. Uczestnicy najpierw wezmą udział w dwóch wizytach przesiewowych, które będą obejmować przegląd historii medycznej, psychiatrycznej i snu; pomiary parametrów życiowych; pobieranie krwi i moczu; badanie fizykalne; i elektrokardiogram. Przez 1 tydzień uczestnicy będą zapisywać nawyki związane ze snem w dzienniku i przez telefon. Będą również nosić urządzenie, które monitoruje aktywność i poziomy ekspozycji na światło. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą następnie udział w czterech 5-dniowych wizytach szpitalnych w Laboratorium Snu i Chronobiologii na Uniwersytecie Kolorado w Boulder. Podczas każdej z czterech wizyt uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech zabiegów:
- Terapia słabym światłem i placebo
- Terapia jasnym światłem i placebo
- Terapia słabym światłem, melatonina i metyloksantyny
- Terapia jasnym światłem, melatonina i metyloksantyny
Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają inny zabieg. Podczas tych wizyt uczestnicy nie śpią do 40 godzin, podczas gdy ich ruchy gałek ocznych oraz aktywność mózgu, mięśni, serca i oddychania są monitorowane. Zostanie pobrany mocz i ślina, a uczestnicy przejdą różne testy sprawności poznawczej. W 3-tygodniowych odstępach między wizytami uczestnicy będą rejestrować nawyki związane ze snem i nosić urządzenie monitorujące aktywność i ekspozycję na światło. Dziennik snu będzie również prowadzony przez uczestników przez 3 tygodnie po zakończeniu ostatniej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- Rekrutacyjny
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
Główny śledczy:
- Kenneth P. Wright, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie badań biochemicznych krwi, toksykologii moczu, badania fizykalnego oraz wywiadu medycznego i psychiatrycznego
Kryteria wyłączenia:
Historia jakiejkolwiek obecnej lub przewlekłej choroby, w tym którejkolwiek z poniższych:
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Zaburzenia snu
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Choroba zakaźna
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Zaburzenia układu odpornościowego
- Zaburzenia tkanki łącznej i stawów
- Zaburzenia krwiotwórcze
- Choroby nowotworowe
- Choroby endokrynologiczne i metaboliczne
- Zaburzenia neurologiczne
- Obecna lub przeszła historia nadużywania narkotyków
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dim Light Melatonina i/lub metyloksantyna
|
5mg, tabletka, raz
Inne nazwy:
2,9 mg/kg, tabletka, jednorazowo
|
Eksperymentalny: Placebo i słabe światło lub jasne światło
|
Ekspozycja na jasne światło
|
Eksperymentalny: Jasna jasna melatonina i/lub metyloksantyna
Jasne światło, melatonina i/lub metyloksantyna
|
5mg, tabletka, raz
Inne nazwy:
2,9 mg/kg, tabletka, jednorazowo
Ekspozycja na jasne światło
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Faza okołodobowa, mierzona przesunięciem rytmu endogennej melatoniny (mierzona podczas każdej wizyty w szpitalu)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Faza okołodobowa, mierzona przesunięciem endogennego rytmu temperaturowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Jakość snu mierzona na podstawie stanu czuwania po zaśnięciu (elektroencefalogram [EEG] określa stan czuwania po 10 minutach kolejnego snu) oraz liczba przebudzeń
Ramy czasowe: nocny
|
nocny
|
Funkcje poznawcze mierzone sennością w ciągu dnia, czasem reakcji oraz nastrojem i dobrym samopoczuciem (wszystko mierzone podczas każdej wizyty w szpitalu)
Ramy czasowe: 24h i w ciągu dnia
|
24h i w ciągu dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth P. Wright, PhD, University of Colorado at Boulder
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duffy JF, Wright KP Jr. Entrainment of the human circadian system by light. J Biol Rhythms. 2005 Aug;20(4):326-38. doi: 10.1177/0748730405277983.
- Wright KP Jr, Gronfier C, Duffy JF, Czeisler CA. Intrinsic period and light intensity determine the phase relationship between melatonin and sleep in humans. J Biol Rhythms. 2005 Apr;20(2):168-77. doi: 10.1177/0748730404274265.
- Gronfier C, Wright KP Jr, Kronauer RE, Jewett ME, Czeisler CA. Efficacy of a single sequence of intermittent bright light pulses for delaying circadian phase in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Jul;287(1):E174-81. doi: 10.1152/ajpendo.00385.2003. Epub 2004 Mar 23.
- Barger LK, Wright KP Jr, Hughes RJ, Czeisler CA. Daily exercise facilitates phase delays of circadian melatonin rhythm in very dim light. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2004 Jun;286(6):R1077-84. doi: 10.1152/ajpregu.00397.2003. Epub 2004 Mar 18.
- Wright KP Jr, Czeisler CA. Absence of circadian phase resetting in response to bright light behind the knees. Science. 2002 Jul 26;297(5581):571. doi: 10.1126/science.1071697. No abstract available.
- Wright KP Jr, Hughes RJ, Kronauer RE, Dijk DJ, Czeisler CA. Intrinsic near-24-h pacemaker period determines limits of circadian entrainment to a weak synchronizer in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Nov 20;98(24):14027-32. doi: 10.1073/pnas.201530198.
- Wright KP Jr, Myers BL, Plenzler SC, Drake CL, Badia P. Acute effects of bright light and caffeine on nighttime melatonin and temperature levels in women taking and not taking oral contraceptives. Brain Res. 2000 Aug 11;873(2):310-7. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02557-9.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC, Hakel M. Caffeine and light effects on nighttime melatonin and temperature levels in sleep-deprived humans. Brain Res. 1997 Jan 30;747(1):78-84. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01268-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Choroby Zawodowe
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Parasomnie
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 406
- M01RR000051 (NIH)
- R01HL081761 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .