Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność łączenia lekkich i nielekkich terapii w leczeniu Jet Lag i zaburzeń snu

24 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Okołodobowa integracja bodźców foticznych i niefotycznych

Jet lag i niektóre zaburzenia snu są spowodowane zakłóceniem „wewnętrznego zegara” danej osoby. Zrozumienie najskuteczniejszego sposobu szybkiego ponownego wyregulowania wewnętrznego zegara organizmu będzie korzystne w leczeniu osób z tymi schorzeniami. To badanie oceni łączną skuteczność terapii światłem i terapii nielekkich w regulowaniu cykli snu i poprawie jakości snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia rytmu dobowego to zakłócenia rytmu dobowego danej osoby lub „wewnętrznego zegara biologicznego”. Ten wewnętrzny zegar reguluje 24-godzinny cykl procesów biologicznych w organizmie, w tym snu i produkcji hormonów. Jet lag, zespół opóźnionej fazy snu, w którym osoby zasypiają i budzą się później, niż jest to pożądane, oraz zespół zaawansowanej fazy snu, w którym osoby zasypiają i budzą się wcześniej niż jest to pożądane, są przykładami zaburzeń rytmu okołodobowego. Ze względu na destrukcyjny charakter tych warunków ważne jest, aby określić najszybszą i najskuteczniejszą metodę regulacji organizmu i przywracania normalnych wzorców snu. Terapia światłem, w której pacjenci są narażeni na jasne, sztuczne światło, jest obecnie stosowana w leczeniu tych zaburzeń. Melatonina, hormon regulujący rytmy okołodobowe, oraz metyloksantyny, klasa leków pobudzających, to inne popularne terapie nielekkie. Chociaż każdy z tych indywidualnych zabiegów okazał się skuteczny, niewiele wiadomo na temat łącznego efektu zabiegów lekkich i nielekkich. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii światłem, melatoniny i metyloksantyny, pojedynczo iw połączeniu, w regulacji rytmów okołodobowych oraz poprawie jakości snu i funkcji poznawczych.

Do tego badania zostaną włączone zdrowe osoby. Uczestnicy najpierw wezmą udział w dwóch wizytach przesiewowych, które będą obejmować przegląd historii medycznej, psychiatrycznej i snu; pomiary parametrów życiowych; pobieranie krwi i moczu; badanie fizykalne; i elektrokardiogram. Przez 1 tydzień uczestnicy będą zapisywać nawyki związane ze snem w dzienniku i przez telefon. Będą również nosić urządzenie, które monitoruje aktywność i poziomy ekspozycji na światło. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą następnie udział w czterech 5-dniowych wizytach szpitalnych w Laboratorium Snu i Chronobiologii na Uniwersytecie Kolorado w Boulder. Podczas każdej z czterech wizyt uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech zabiegów:

  • Terapia słabym światłem i placebo
  • Terapia jasnym światłem i placebo
  • Terapia słabym światłem, melatonina i metyloksantyny
  • Terapia jasnym światłem, melatonina i metyloksantyny

Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają inny zabieg. Podczas tych wizyt uczestnicy nie śpią do 40 godzin, podczas gdy ich ruchy gałek ocznych oraz aktywność mózgu, mięśni, serca i oddychania są monitorowane. Zostanie pobrany mocz i ślina, a uczestnicy przejdą różne testy sprawności poznawczej. W 3-tygodniowych odstępach między wizytami uczestnicy będą rejestrować nawyki związane ze snem i nosić urządzenie monitorujące aktywność i ekspozycję na światło. Dziennik snu będzie również prowadzony przez uczestników przez 3 tygodnie po zakończeniu ostatniej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Rekrutacyjny
        • Sleep and Chronobiology Laboratory
        • Główny śledczy:
          • Kenneth P. Wright, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie badań biochemicznych krwi, toksykologii moczu, badania fizykalnego oraz wywiadu medycznego i psychiatrycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek obecnej lub przewlekłej choroby, w tym którejkolwiek z poniższych:

    1. Zaburzenia chronobiologiczne
    2. Zaburzenia snu
    3. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    4. Zaburzenia oddychania
    5. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    6. Choroba zakaźna
    7. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    8. Zaburzenia układu odpornościowego
    9. Zaburzenia tkanki łącznej i stawów
    10. Zaburzenia krwiotwórcze
    11. Choroby nowotworowe
    12. Choroby endokrynologiczne i metaboliczne
    13. Zaburzenia neurologiczne
  • Obecna lub przeszła historia nadużywania narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dim Light Melatonina i/lub metyloksantyna
5mg, tabletka, raz
Inne nazwy:
  • Life Extension Melatonina 5 mg
2,9 mg/kg, tabletka, jednorazowo
Eksperymentalny: Placebo i słabe światło lub jasne światło
Ekspozycja na jasne światło
Eksperymentalny: Jasna jasna melatonina i/lub metyloksantyna
Jasne światło, melatonina i/lub metyloksantyna
5mg, tabletka, raz
Inne nazwy:
  • Life Extension Melatonina 5 mg
2,9 mg/kg, tabletka, jednorazowo
Ekspozycja na jasne światło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza okołodobowa, mierzona przesunięciem rytmu endogennej melatoniny (mierzona podczas każdej wizyty w szpitalu)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza okołodobowa, mierzona przesunięciem endogennego rytmu temperaturowego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Jakość snu mierzona na podstawie stanu czuwania po zaśnięciu (elektroencefalogram [EEG] określa stan czuwania po 10 minutach kolejnego snu) oraz liczba przebudzeń
Ramy czasowe: nocny
nocny
Funkcje poznawcze mierzone sennością w ciągu dnia, czasem reakcji oraz nastrojem i dobrym samopoczuciem (wszystko mierzone podczas każdej wizyty w szpitalu)
Ramy czasowe: 24h i w ciągu dnia
24h i w ciągu dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth P. Wright, PhD, University of Colorado at Boulder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj