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Supplémentation en antioxydants chez les femmes enceintes à faible statut antioxydant

16 février 2010 mis à jour par: Showa University

Supplémentation en vitamines C et E chez les femmes enceintes à faible statut antioxydant

Le but de cette étude est d'étudier la supplémentation en antioxydants chez les femmes enceintes ayant un faible statut antioxydant à 10-12 semaines d'âge gestationnel en relation avec l'issue défavorable de la grossesse dans une étude prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prééclampsie reste une des principales causes de mortalité et de morbidité fœto-maternelles dans les pays développés et en développement. Malgré des recherches intensives, les mécanismes pathologiques sous-jacents de cette maladie restent insaisissables. Il a été convenu qu'une transformation incomplète ou absente des artères spiralées par remplacement des cellules endothéliales et des cellules musculaires lisses vasculaires murales a été observée dans le lit placentaire des patientes prééclamptiques et des cas graves de retard de croissance intra-utérin. Le stress oxydatif a été proposé comme lien entre ces mécanismes. Cependant, il a été démontré par deux grandes études que la supplémentation en antioxydants ne réduit pas le risque de prééclampsie. Notre étude initiale a montré que la supplémentation en antioxydants peut réduire le risque de prééclampsie chez les femmes enceintes ayant un faible statut antioxydant.

Comparaison(s) : issue défavorable de la grossesse entre l'administration de vitamines C et E et l'administration d'un placebo à des femmes enceintes ayant un faible statut antioxydant à 10-12 semaines d'âge gestationnel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter le formulaire de consentement et consentir au protocole de recherche
  • Femmes enceintes célibataires en bonne santé connues de 6 à 10 semaines

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle > 135/85
  • Protéinurie
  • Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs ou de diurétiques
  • Utilisation de vitamines C > 150 mg et/ou E > 75 UI par jour
  • Diabète prégestationnel
  • Anomalies placentaires connues.
  • La grossesse actuelle est le résultat d'une fécondation in vitro
  • Utilisation régulière de médicaments actifs sur les plaquettes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Anomalies fœtales connues
  • Saignements utérins documentés dans la semaine suivant le dépistage
  • Malformations utérines
  • Antécédents de complications médicales
  • Abus de drogues illicites ou d'alcool pendant la grossesse en cours
  • Intention de livrer ailleurs
  • Problèmes psychologiques connus.
  • Participer à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
cas de prééclampsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
issue défavorable de la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akihiko Sekizawa, MD, PhD, Showa University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2006

Première publication (Estimation)

17 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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