- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00388856
Supplémentation en antioxydants chez les femmes enceintes à faible statut antioxydant
Supplémentation en vitamines C et E chez les femmes enceintes à faible statut antioxydant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééclampsie reste une des principales causes de mortalité et de morbidité fœto-maternelles dans les pays développés et en développement. Malgré des recherches intensives, les mécanismes pathologiques sous-jacents de cette maladie restent insaisissables. Il a été convenu qu'une transformation incomplète ou absente des artères spiralées par remplacement des cellules endothéliales et des cellules musculaires lisses vasculaires murales a été observée dans le lit placentaire des patientes prééclamptiques et des cas graves de retard de croissance intra-utérin. Le stress oxydatif a été proposé comme lien entre ces mécanismes. Cependant, il a été démontré par deux grandes études que la supplémentation en antioxydants ne réduit pas le risque de prééclampsie. Notre étude initiale a montré que la supplémentation en antioxydants peut réduire le risque de prééclampsie chez les femmes enceintes ayant un faible statut antioxydant.
Comparaison(s) : issue défavorable de la grossesse entre l'administration de vitamines C et E et l'administration d'un placebo à des femmes enceintes ayant un faible statut antioxydant à 10-12 semaines d'âge gestationnel
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepter le formulaire de consentement et consentir au protocole de recherche
- Femmes enceintes célibataires en bonne santé connues de 6 à 10 semaines
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle > 135/85
- Protéinurie
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs ou de diurétiques
- Utilisation de vitamines C > 150 mg et/ou E > 75 UI par jour
- Diabète prégestationnel
- Anomalies placentaires connues.
- La grossesse actuelle est le résultat d'une fécondation in vitro
- Utilisation régulière de médicaments actifs sur les plaquettes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Anomalies fœtales connues
- Saignements utérins documentés dans la semaine suivant le dépistage
- Malformations utérines
- Antécédents de complications médicales
- Abus de drogues illicites ou d'alcool pendant la grossesse en cours
- Intention de livrer ailleurs
- Problèmes psychologiques connus.
- Participer à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
cas de prééclampsie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
issue défavorable de la grossesse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akihiko Sekizawa, MD, PhD, Showa University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17791137
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vitamine C 1000 mg et E 400 UI
-
Cairo UniversityComplété
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ComplétéVieillissement | MétabolismeÉtats-Unis