- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00392249
Traitement supervisé de la schizophrénie, un essai contrôlé randomisé.
Traitement supervisé chez les patients ambulatoires pour la schizophrénie (STOPS) versus traitement habituel chez les patients ambulatoires, un essai contrôlé randomisé.
Les patients souffrant de schizophrénie et leurs familles souffrent souvent de soins médiocres en raison de l'ignorance de la maladie, en particulier dans les pays en développement économique. Bien que les médicaments antipsychotiques soient efficaces pour réduire le taux de rechute, 30 à 40 % des patients rechutent dans l'année et 40 à 60 % rechutent dans les 2 ans suivant leur sortie de la 1ère hospitalisation, même s'ils reçoivent des médicaments d'entretien.
Bien que les médicaments antipsychotiques soient le pilier du traitement de la schizophrénie, les patients atteints de schizophrénie bénéficient davantage de l'utilisation combinée de médicaments antipsychotiques et d'un traitement psychosocial que de la pharmacothérapie seule pour retarder ou prévenir les rechutes ou réduire les jours d'hospitalisation. Il est également moins coûteux qu'un traitement standard et adapté à la réhabilitation psychiatrique.
Bien qu'il existe maintenant un certain nombre d'études dans les pays occidentaux et un essai contrôlé randomisé en Chine qui ont suscité un enthousiasme accru pour le traitement psychosocial de la schizophrénie, la question demeure quant au bénéfice comparatif des méthodes de traitement et des méthodes supplémentaires de traitement multiple. Dans les pays en développement, il est nécessaire de poursuivre les études dans lesquelles un traitement intégré de pharmacothérapie et de psychoéducation est institué et comparé au traitement habituel.
Conscient de la nécessité de maintenir l'observance et la continuité du traitement, le département de psychiatrie a lancé un programme appelé Traitement supervisé de la schizophrénie ambulatoire. Cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement supervisé par rapport aux soins habituels dispensés en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les patients schizophrènes et leurs familles souffrent souvent de soins médiocres en raison de l'ignorance de la maladie1, en particulier dans les pays en développement économique. Bien que de nombreux patients schizophrènes répondent bien au traitement antipsychotique, le risque de rechutes ultérieures est généralement élevé2, 40 à 60 % de rechutes dans les 2 ans suivant la sortie de la 1ère hospitalisation sont observées même s'ils reçoivent des médicaments d'entretien1.
De plus, la non-observance est assez courante chez les patients atteints de schizophrénie comme toute autre maladie, et elle doit être traitée3 car les symptômes de non-observance et de profil de risque d'agressivité sont positivement corrélés à l'hospitalisation4.
La non-conformité est également courante au Pakistan comme dans toute autre société. Les raisons les plus courantes de non-observance sont la méconnaissance des avantages du traitement, le prix inabordable des médicaments, les effets secondaires physiques, l'absence de prise de conscience par le médecin et l'attitude hostile des médecins5.
La thérapie éducative, tant pour le patient que pour la famille, a entraîné une amélioration psychopathologique significative après le traitement et lors du suivi.6 La tendance récente à l'intervention familiale a produit de nombreux modèles. Une intervention familiale à long terme a réduit le risque de rechute psychotique à environ la moitié au cours des deux premières années. Ces méthodes raccourcissent également les séjours à l'hôpital, améliorent l'observance de la médication, le fonctionnement social des patients et le bien-être des proches, et elles semblent être rentables.7 Il existe une relation définitive entre l'observance et les coûts économiques de la schizophrénie, car des taux d'observance plus faibles entraînent des coûts plus élevés de traitement de la schizophrénie8.
L'éducation familiale sur la schizophrénie en Chine a été efficace pour améliorer les connaissances et favoriser l'amélioration des symptômes des patients9. Un plus grand essai contrôlé randomisé en Chine10 a suscité un enthousiasme accru pour le traitement psychosocial de la schizophrénie, mais la question demeure quant aux avantages comparatifs des méthodes de traitement et des méthodes supplémentaires de traitement multiple11.
La plupart des recherches effectuées sur le rôle de l'éducation psychosociale dans la schizophrénie proviennent de pays développés, mais aucun travail n'a encore été effectué dans des pays en développement comme le Pakistan, même un sous-continent ayant un contexte culturel différent. Réalisant la nécessité de maintenir l'observance et la continuité du traitement, j'ai conçu un programme d'étude appelé Traitement supervisé de la schizophrénie ambulatoire. Cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement supervisé par rapport aux soins habituels dispensés en ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nwfp
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Peshawar, Nwfp, Pakistan
- Department of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basé sur les critères de la CIM-10 pour la schizophrénie.
- Patients nécessitant un traitement en ambulatoire
- Résidence dans le quartier de Peshawar
- Patient vivant avec un parent (soignant) depuis au moins six mois.
Critère d'exclusion:
- Preuve de trouble mental organique
- Preuve de retard mental
- Toxicomanie sévère nécessitant un traitement hospitalier et/ou une désintoxication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Comparer l'observance chez les patients souffrant de schizophrénie avec le traitement supervisé chez les patients ambulatoires pour la schizophrénie avec le traitement habituel (TAU, groupe témoin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Comparer l'efficacité du traitement supervisé chez les patients ambulatoires atteints de schizophrénie avec le traitement habituel (TAU, groupe témoin) dans la prévention des rechutes et des réhospitalisations
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saeed Farooq, MCPS,FCPS, • Associate Professor, and Head Department of Psychiatry, Postgraduate Medical Institute, (P.G.M.I) Hayat Abad Medical Complex, Peshawar, Pakistan and consultant Psychiatrist Lady Reading Hospital, Peshawar. Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGMILRH 01
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