- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00392249
Trattamento supervisionato della schizofrenia, uno studio controllato randomizzato.
Trattamento supervisionato nei pazienti ambulatoriali per la schizofrenia (STOPS) rispetto al trattamento come di consueto nei pazienti ambulatoriali, uno studio controllato randomizzato.
I pazienti che soffrono di schizofrenia e le loro famiglie spesso soffrono di scarsa assistenza a causa dell'ignoranza sul disturbo, specialmente nei paesi economicamente in via di sviluppo. Sebbene i farmaci antipsicotici siano efficaci nel ridurre il tasso di recidiva, il 30-40% dei pazienti recidiva entro un anno e il 40-60% entro 2 anni dalla dimissione dal primo ricovero, anche se stanno ricevendo farmaci di mantenimento.
Sebbene i farmaci antipsicotici siano il cardine del trattamento per la schizofrenia, i pazienti con schizofrenia traggono maggiori benefici dall'uso combinato di farmaci antipsicotici e trattamento psicosociale rispetto alla sola farmacoterapia nel ritardare o prevenire le ricadute o ridurre i giorni di degenza. È anche meno costoso del trattamento standard e adatto alla riabilitazione psichiatrica.
Sebbene ora ci siano una serie di studi dai paesi occidentali e uno studio controllato randomizzato dalla Cina che hanno portato ad aumentare l'entusiasmo per il trattamento psicosociale per la schizofrenia, rimane la domanda sul vantaggio comparativo dei metodi di trattamento e dei metodi aggiuntivi di trattamento multiplo. Nei paesi in via di sviluppo c'è bisogno di ulteriori studi in cui si istituisca un trattamento integrato di farmacoterapia e psicoeducazione e lo si confronti con il trattamento abituale.
Rendendosi conto della necessità di mantenere la compliance e la continuità del trattamento, il dipartimento di psichiatria ha avviato un programma denominato Trattamento supervisionato della schizofrenia ambulatoriale. Questo studio mira a valutare l'efficacia del trattamento supervisionato rispetto alle cure abituali fornite in regime ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
I pazienti schizofrenici e le loro famiglie spesso soffrono di cure inadeguate a causa dell'ignoranza sulla malattia1, soprattutto nei paesi economicamente in via di sviluppo. Sebbene molti pazienti affetti da schizofrenia rispondano bene al trattamento antipsicotico, il rischio di successive ricadute è generalmente elevato2, si osserva una recidiva del 40-60% entro 2 anni dalla dimissione dal primo ricovero, anche se stanno ricevendo farmaci di mantenimento1.
Anche la non compliance è abbastanza comune nei pazienti con schizofrenia come qualsiasi altra malattia, e dovrebbe essere affrontata3 perché i sintomi della non compliance e del profilo di rischio di aggressione sono positivamente correlati al ricovero in ospedale4.
La non conformità è comune anche in Pakistan come in qualsiasi altra società. I motivi più comuni di non conformità sono l'inconsapevolezza dei benefici del trattamento, la non accessibilità dei farmaci, gli effetti collaterali fisici, la mancata consapevolezza da parte del medico e l'atteggiamento ostile dei medici5.
La terapia educativa sia per il paziente che per la famiglia ha portato a un significativo miglioramento psicopatologico post-trattamento e al follow-up.6 La recente tendenza all'intervento familiare ha prodotto molti modelli. Un intervento familiare a lungo termine ha ridotto il rischio di ricaduta psicotica a circa la metà entro i primi due anni. Questi metodi riducono anche le degenze ospedaliere, migliorano la compliance con i farmaci, il funzionamento sociale dei pazienti e il benessere dei parenti, e sembrano essere convenienti.7 Esiste una relazione definitiva tra la compliance ei costi economici della schizofrenia poiché tassi inferiori di compliance portano a costi più elevati del trattamento della schizofrenia8.
L'educazione familiare sulla schizofrenia in Cina è stata efficace nel migliorare le conoscenze e promuovere il miglioramento dei sintomi dei pazienti9. Un più grande studio controllato randomizzato dalla Cina10 ha portato ad aumentare l'entusiasmo per il trattamento psicosociale per la schizofrenia, ma rimane la domanda sul vantaggio comparativo dei metodi di trattamento e dei metodi aggiuntivi di trattamento multiplo11.
La maggior parte delle ricerche condotte sul ruolo dell'educazione psicosociale nella schizofrenia proviene da paesi sviluppati, ma non è stato ancora svolto alcun lavoro in paesi in via di sviluppo come il Pakistan, anche nel subcontinente, con un diverso background culturale. Comprendendo la necessità di mantenere la compliance e la continuità del trattamento, ho progettato un programma di studio chiamato Trattamento supervisionato della schizofrenia ambulatoriale. Questo studio mira a valutare l'efficacia del trattamento supervisionato rispetto alle cure abituali fornite in regime ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nwfp
-
Peshawar, Nwfp, Pakistan
- Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sui criteri ICD-10 per la schizofrenia.
- Pazienti che necessitano di cure ambulatoriali
- Residenza nel distretto di Peshawar
- Paziente che vive con un parente (care giver) per almeno sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disturbo mentale organico
- Prova di ritardo mentale
- Grave tossicodipendenza che richiede trattamento ospedaliero e/o disintossicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Confrontare la compliance nei pazienti affetti da schizofrenia con il trattamento supervisionato nei pazienti ambulatoriali per la schizofrenia con il trattamento abituale (TAU, gruppo di controllo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per confrontare l'efficacia del trattamento supervisionato nei pazienti ambulatoriali della schizofrenia con il trattamento come al solito (TAU, gruppo di controllo) nella prevenzione delle ricadute e del riospedalizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saeed Farooq, MCPS,FCPS, • Associate Professor, and Head Department of Psychiatry, Postgraduate Medical Institute, (P.G.M.I) Hayat Abad Medical Complex, Peshawar, Pakistan and consultant Psychiatrist Lady Reading Hospital, Peshawar. Pakistan
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGMILRH 01
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