- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00392249
Gesuperviseerde behandeling van schizofrenie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Gesuperviseerde behandeling bij poliklinische patiënten voor schizofrenie (STOPS) versus behandeling zoals gebruikelijk bij poliklinische patiënten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten die lijden aan schizofrenie en hun families lijden vaak onder slechte zorg vanwege onwetendheid over de stoornis, vooral in economisch ontwikkelingslanden. Hoewel antipsychotische medicatie effectief is in het verminderen van het terugvalpercentage, hervalt 30-40 procent van de patiënten binnen een jaar en hervalt 40-60 procent binnen 2 jaar na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname, zelfs als ze onderhoudsmedicatie krijgen.
Hoewel antipsychotica de steunpilaar zijn van de behandeling van schizofrenie, profiteren patiënten met schizofrenie meer van gecombineerd gebruik van antipsychotica en psychosociale behandeling dan alleen farmacotherapie bij het vertragen of voorkomen van terugval of het verkorten van ziekenhuisdagen. Het is ook goedkoper dan standaardbehandeling en geschikt voor psychiatrische revalidatie.
Hoewel er nu een aantal studies uit westerse landen en een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit China zijn die hebben geleid tot meer enthousiasme over psychosociale behandeling van schizofrenie, blijven er vragen over het relatieve voordeel van behandelmethoden en aanvullende methoden van meervoudige behandeling. In ontwikkelingslanden is er behoefte aan vervolgstudies waarin een geïntegreerde behandeling van farmacotherapie en psycho-educatie wordt ingesteld en vergeleken met treatment as usual.
De afdeling psychiatrie realiseerde zich de noodzaak om de therapietrouw en continuïteit van de behandeling te behouden en is een programma gestart met de naam Supervised Treatment of Outpatient Schizophrenia. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van gesuperviseerde behandeling te evalueren versus de gebruikelijke zorg in de polikliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Schizofrene patiënten en hun families lijden vaak onder slechte zorg vanwege onwetendheid over de stoornis1, vooral in economisch ontwikkelingslanden. Hoewel veel patiënten met schizofrenie goed reageren op behandeling met antipsychotica, is het risico op latere terugvallen over het algemeen hoog2, 40-60 procent terugval binnen 2 jaar na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname wordt waargenomen, zelfs als ze onderhoudsmedicatie krijgen1.
Eveneens komt niet-naleving vrij vaak voor bij patiënten met schizofrenie, zoals elke andere ziekte, en het moet worden aangepakt3 omdat niet-naleving en symptomen van het risicoprofiel van agressie positief gecorreleerd zijn met ziekenhuisopname4.
Niet-naleving is ook gebruikelijk in Pakistan, net als in elke andere samenleving. De meest voorkomende redenen voor niet-naleving zijn onwetendheid over de voordelen van de behandeling, niet-betaalbaarheid van medicijnen, lichamelijke bijwerkingen, niet op de hoogte zijn van de arts en onvriendelijke houding van artsen5.
Educatieve therapie voor zowel patiënt als familie leidde tot significante psychopathologische verbetering na de behandeling en bij de follow-up.6 De recente trend van gezinsinterventie heeft veel modellen voortgebracht. Eén langdurige gezinsinterventie reduceerde het risico op psychotische terugval tot ongeveer de helft binnen de eerste twee jaar. Deze methoden verkorten ook het verblijf in het ziekenhuis, verbeteren de therapietrouw, het sociaal functioneren van patiënten en het welzijn van familieleden, en ze lijken kosteneffectief te zijn.7 Er bestaat een definitief verband tussen therapietrouw en de economische kosten van schizofrenie, aangezien lagere therapietrouw leidt tot hogere kosten voor de behandeling van schizofrenie8.
Gezinsvoorlichting over schizofrenie in China was effectief in het verbeteren van kennis en het bevorderen van verbetering van de symptomen van patiënten9. Een grootste gerandomiseerde gecontroleerde studie uit China10 heeft geleid tot meer enthousiasme over psychosociale behandeling van schizofrenie, maar er blijft twijfel bestaan over het relatieve voordeel van behandelmethoden en aanvullende methoden van meervoudige behandeling11.
Het meeste onderzoek naar de rol van psychosociale educatie bij schizofrenie komt uit ontwikkelde landen, maar er is nog geen werk gedaan in ontwikkelingslanden als Pakistan, zelfs niet in het subcontinent met een andere culturele achtergrond. Omdat ik besefte dat het nodig was om de therapietrouw en continuïteit van de behandeling te behouden, heb ik een studieprogramma ontworpen met de naam Supervised Treatment of Outpatient Schizophrenia. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van gesuperviseerde behandeling te evalueren versus de gebruikelijke zorg in de polikliniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nwfp
-
Peshawar, Nwfp, Pakistan
- Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van de ICD-10-criteria voor schizofrenie.
- Patiënten die behandeling nodig hebben bij poliklinische patiënten
- Woonplaats in de wijk Peshawar
- Patiënt woont minimaal zes maanden bij een familielid (verzorger).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van organische psychische stoornis
- Bewijs van mentale retardatie
- Ernstige drugsverslaving die intramurale behandeling en/of ontgifting vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de therapietrouw te vergelijken bij patiënten die lijden aan schizofrenie met gesuperviseerde behandeling bij poliklinische patiënten voor schizofrenie met behandeling zoals gebruikelijk (TAU, controlegroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de effectiviteit van gesuperviseerde behandeling bij poliklinische patiënten met schizofrenie te vergelijken met de gebruikelijke behandeling (TAU, controlegroep) bij het voorkomen van terugval en heropname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saeed Farooq, MCPS,FCPS, • Associate Professor, and Head Department of Psychiatry, Postgraduate Medical Institute, (P.G.M.I) Hayat Abad Medical Complex, Peshawar, Pakistan and consultant Psychiatrist Lady Reading Hospital, Peshawar. Pakistan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGMILRH 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .