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Efficacité et innocuité d'un nouveau collyre lubrifiant multidose concomitant avec Restasis® (cyclosporine A) pour le traitement des symptômes de la sécheresse oculaire

19 février 2010 mis à jour par: Innovative Medical
Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une combinaison de larmes artificielles Optive® avec Restasis®. L'hypothèse principale est que le score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) et les symptômes seront identiques ou inférieurs à la valeur initiale après le traitement chez ces patients. Les patients toléreront la combinaison de Restasis® et Optive® avec une faible incidence d'événements indésirables cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • · Hommes ou femmes > 18 ans

    • Patients prenant actuellement Restasis® pendant au moins 3 mois et utilisant des larmes artificielles au besoin pour la sécheresse oculaire.
    • Susceptible de terminer toutes les visites d'étude et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • · Patients utilisant Restasis® depuis moins de 3 mois.

    • Contre-indications connues à tout médicament ou ingrédient à l'étude
    • Femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception fiables, ou femmes enceintes ou allaitantes.
    • Autres maladies oculaires actives non contrôlées ou maladie systémique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: UN
Médicament: Restase, larmes optiques
Restasis et Optive Tears utiliser deux fois par jour plus fréquemment si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
efficacité
Délai: 1 an 3 mois
1 an 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
symptômes de sécheresse oculaire
Délai: 1 an 3 mois
1 an 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovative Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hardten, MD, Minnesota Eye Consultants

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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