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Traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

8 mars 2010 mis à jour par: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Un essai randomisé de phase II sur le traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC), comparant la chimiothérapie combinée orale (CCNU, cyclophosphamide, étoposide) à la chimiothérapie d'association intraveineuse.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la tolérabilité du traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en comparant la chimiothérapie orale combinée à la chimiothérapie intraveineuse combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer du poumon à petites cellules

Description détaillée

Détermination de l'efficacité du traitement et de la tolérabilité du traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en comparant la chimiothérapie orale combinée à la chimiothérapie intraveineuse combinée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France, 49033
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire
    - Contact:
      
      Thierry URBAN, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33241355844
      
      E-mail: thurban@chu-angers.fr
    - Chercheur principal:
      
      Thierry URBAN, Doctor
    - Sous-enquêteur:
      
      José HUREAUX, Doctor
  - Bastia, France, 20200
    - Recrutement
    - Site 05
    - Contact:
      
      Jean Cl MOURIES, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33495591080
      
      E-mail: jcmouries@ch-bastia.fr
    - Chercheur principal:
      
      Jean Cl MOURIES, Doctor
  - Beauvais, France, 60021
    - Recrutement
    - Site 22
    - Contact:
      
      Eric BOUCHAERT, Doctor
    - Chercheur principal:
      
      Eric BOUCHAERT, Doctor
  - Brest, France, 29200
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier du Morvan
    - Contact:
      
      Gilles ROBINET, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33298223428
      
      E-mail: gilles.robinet@chu-brest.fr
    - Chercheur principal:
      
      Gilles ROBINET, Doctor
  - Caen, France, 14000
    - Recrutement
    - Centre Francois Baclesse
    - Contact:
      
      Radj GERVAIS, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33231455013
      
      E-mail: r.gervais@baclesse.fr
    - Chercheur principal:
      
      Radj GERVAIS, Doctor
  - Caen, France, 14000
    - Recrutement
    - Site 43
    - Contact:
      
      Radj GERVAIS, Professor
    - Chercheur principal:
      
      Radj GERVAIS, Professor
  - Cergy-pontoise, France, 95301
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Rene Dubos
    - Contact:
      
      Gislaine FRABOULET, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33130754282
      
      E-mail: gislaine.fraboulet@ch-pontoise.fr
    - Chercheur principal:
      
      Gislaine FRABOULET, Doctor
  - Creteil, France, 94010
    - Recrutement
    - Site 33
    - Contact:
      
      Isabelle MONNET, Doctor
    - Chercheur principal:
      
      Isabelle MONNET, Doctor
  - Draguignan, France, 83300
    - Recrutement
    - Site 07
    - Contact:
      
      Hervé LECAER, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33 4 94 60 51 12
      
      E-mail: herve.lecaer@ch-draguignan.fr
    - Chercheur principal:
      
      Hervé LE CAER, Doctor
  - Elbeuf, France, 76503
    - Recrutement
    - Site 32
    - Contact:
      
      Philippe DAVID
    - Chercheur principal:
      
      Philippe DAVID, Professor
  - GAP, France, 05000
    - Recrutement
    - Site 04
    - Contact:
      
      Pascal THOMAS, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33 4 92 40 61 26
      
      E-mail: pascal.thomas@chicas-gap.fr
    - Chercheur principal:
      
      Pascal THOMAS, Doctor
  - La Roche Sur Yon, France, 85000
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Les Oudairies
    - Contact:
      
      Acya BIZIEUX-TAMINY, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33251446164
      
      E-mail: acya.bizieux@chd-vendee.fr
    - Chercheur principal:
      
      Acya BIZIEUX-TAMINY, Doctor
    - Sous-enquêteur:
      
      Marie MARCQ, Doctor
  - Limoges, France, 87042
    - Recrutement
    - Hospital du Cluzeau
    - Contact:
      
      Alain VERGNENEGRE, Professor
      
      Numéro de téléphone: +33 5 55 05 66 29
      
      E-mail: avergne@unilim.fr
    - Chercheur principal:
      
      Alain VERGNENEGRE, Professor
  - Longjumeau, France, 91160
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Régional
    - Contact:
      
      Gérard OLIVIERO, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33164543181
      
      E-mail: gerard.oliviero@ch-longjumeau.fr
    - Chercheur principal:
      
      Gérard OLIVIERO, Doctor
    - Sous-enquêteur:
      
      Pascal ASSOULINE, Doctor
  - Lyon, France, 69495
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Contact:
      
      Laurence GERINIERE, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33478861328
      
      E-mail: lairence.geriniere@chu-lyon.fr
    - Chercheur principal:
      
      Laurence GERINIERE, Doctor
    - Sous-enquêteur:
      
      Pierre J SOUQUET, Professor
  - Mantes La Jolie, France, 78200
    - Recrutement
    - Site 25
    - Contact:
      
      Jean B AULIAC, Doctor
    - Chercheur principal:
      
      Jean Be AULIAC, Doctor
  - Marseille, France, 13274
    - Recrutement
    - Site 06
    - Contact:
      
      Fabrice BARLESI, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33 4 91 74 47 36
      
      E-mail: fabrice.barlesi@aphm.fr
    - Chercheur principal:
      
      Fabrice BARLESI, Professor
    - Sous-enquêteur:
      
      Laurent GREILLIER, Doctor
    - Sous-enquêteur:
      
      Philippe ASTOUL, Professor
  - Martigues, France, 13695
    - Recrutement
    - Site 27
    - Contact:
      
      Hervé JULLIAN, Doctor
    - Chercheur principal:
      
      Hervé JULLIAN, Doctor
  - Meaux, France, 77108
    - Recrutement
    - Site 01
    - Contact:
      
      Francois BLANCHON, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33 1 64 35 38 56
      
      E-mail: f-blanchon@ch-meaux.fr
    - Chercheur principal:
      
      Francois BLANCHON, Doctor
  - Paris, France, 75012
    - Recrutement
    - Hospital Saint Antoine
    - Contact:
      
      Christos CHOUAID, Professor
      
      Numéro de téléphone: +33 1 48 28 25 16
      
      E-mail: christos.chouaid@sat.ap-hop-paris.fr
    - Chercheur principal:
      
      Christos CHOUAID, Professor
  - Rouen, France, 76233
    - Recrutement
    - Site 17
    - Contact:
      
      Dominique PAILLOTIN, DOCTOR
    - Chercheur principal:
      
      Dominique PAILLOTIN, Doctor
  - Saint Brieuc, France, 22023
    - Recrutement
    - Hôpital Yves Le Foll
    - Contact:
      
      Gwenaelle LE GARFF, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33296017123
      
      E-mail: gwenaelle.legarff@ch-stbrieuc.fr
    - Chercheur principal:
      
      Gwenaelle LE GARFF, Doctor
  - Toulon, France, 83800
    - Recrutement
    - Site 14
    - Contact:
      
      Henri BERARD, Doctor
    - Chercheur principal:
      
      Henri BERARD, Doctor
  - Villefranche Sur Saone, France, 69655
    - Recrutement
    - Site 11
    - Contact:
      
      Lionel FALCHERO, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +33 4 74 09 27 23
    - Chercheur principal:
      
      Lionel FALCHERO, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui, après (au moins) une première ligne de chimiothérapie à base de platine, ont eu une réponse partielle puis ont progressé, ou qui ont eu une réponse complète puis ont rechuté dans les trois mois suivant la dernière cure de cette première -thérapie en ligne.

La description

Critère d'intégration:

Cancer du poumon à petites cellules.
Patients qui, après (au moins) une première ligne de chimiothérapie à base de platine, ont eu une réponse partielle puis ont progressé, ou qui ont eu une réponse complète puis ont rechuté dans les trois mois suivant la dernière cure de cette première ligne.
Maladie mesurable ou évaluable.
Espérance de vie > 2 mois.
Patients avec un niveau de risque thérapeutique < 5 points (voir rubrique 6 : "Organigramme du traitement").
Âge >18 ans ;
Statut de performance (OMS) <2 ;
Une lésion cible mesurable dans une région non irradiée ;
Radiothérapie antérieure autorisée sauf si elle ciblait la seule lésion mesurable ;
Critères biologiques : GB >2000/mm3, PMN >1500/mm3, plaquettes >100 000/mm3, créatinémie <2 x LSN, bilirubinémie <LSN, ALT et AST <2,5 x LSN (< 5 N si métastases hépatiques)
ECG normal
consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Cancer du poumon non à petites cellules.
Aucune réponse objective au traitement à base de platine
Réponse complète durant plus de trois mois après la dernière cure de traitement de première intention.
Métastases cérébrales symptomatiques.
Métastases osseuses, lymphangite carcinomateuse, ascite ou pleurésie comme seules manifestations évaluables de la maladie.- Participation simultanée à un autre essai clinique.
Niveau de risque thérapeutique de 6 points ou plus (voir tableau)
Troubles de la coagulation non contrôlés ;
Infection grave non maîtrisée ;
Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception du carcinome cervical in situ ou du cancer basocellulaire qui sont considérés comme guéris ;
Circonstances psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques empêchant le suivi du traitement tel que défini dans le protocole ;
Patients privés de leurs droits pour des raisons administratives ou judiciaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Amgen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christos CHOUAID, Professor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Groupement Francais de Pneumo-cancérologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GFPC 05-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .