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Trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

8 marzo 2010 aggiornato da: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Uno studio randomizzato di fase II sul trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), che confronta la chemioterapia di combinazione orale (CCNU, ciclofosfamide, etoposide) con la chemioterapia di associazione endovenosa.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento e la tollerabilità del trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule confrontando la chemioterapia di combinazione orale con la chemioterapia di combinazione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Determinata efficacia del trattamento e tollerabilità del trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule confrontando la chemioterapia combinaison orale con la chemioterapia combinata endovenosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry URBAN, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • José HUREAUX, Doctor
      • Bastia, Francia, 20200
        • Reclutamento
        • Site 05
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Cl MOURIES, Doctor
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Reclutamento
        • Site 22
        • Contatto:
          • Eric BOUCHAERT, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Eric BOUCHAERT, Doctor
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles ROBINET, Doctor
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radj GERVAIS, Doctor
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Site 43
        • Contatto:
          • Radj GERVAIS, Professor
        • Investigatore principale:
          • Radj GERVAIS, Professor
      • Cergy-pontoise, Francia, 95301
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gislaine FRABOULET, Doctor
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Site 33
        • Contatto:
          • Isabelle MONNET, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Isabelle MONNET, Doctor
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Reclutamento
        • Site 07
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hervé LE CAER, Doctor
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Reclutamento
        • Site 32
        • Contatto:
          • Philippe DAVID
        • Investigatore principale:
          • Philippe DAVID, Professor
      • GAP, Francia, 05000
        • Reclutamento
        • Site 04
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal THOMAS, Doctor
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Les Oudairies
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Acya BIZIEUX-TAMINY, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Marie MARCQ, Doctor
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Hospital du Cluzeau
        • Contatto:
          • Alain VERGNENEGRE, Professor
          • Numero di telefono: +33 5 55 05 66 29
          • Email: avergne@unilim.fr
        • Investigatore principale:
          • Alain VERGNENEGRE, Professor
      • Longjumeau, Francia, 91160
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gérard OLIVIERO, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Pascal ASSOULINE, Doctor
      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurence GERINIERE, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Pierre J SOUQUET, Professor
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Reclutamento
        • Site 25
        • Contatto:
          • Jean B AULIAC, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Jean Be AULIAC, Doctor
      • Marseille, Francia, 13274
        • Reclutamento
        • Site 06
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrice BARLESI, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Laurent GREILLIER, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Philippe ASTOUL, Professor
      • Martigues, Francia, 13695
        • Reclutamento
        • Site 27
        • Contatto:
          • Hervé JULLIAN, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Hervé JULLIAN, Doctor
      • Meaux, Francia, 77108
        • Reclutamento
        • Site 01
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francois BLANCHON, Doctor
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hospital Saint Antoine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christos CHOUAID, Professor
      • Rouen, Francia, 76233
        • Reclutamento
        • Site 17
        • Contatto:
          • Dominique PAILLOTIN, DOCTOR
        • Investigatore principale:
          • Dominique PAILLOTIN, Doctor
      • Saint Brieuc, Francia, 22023
        • Reclutamento
        • Hôpital Yves Le Foll
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gwenaelle LE GARFF, Doctor
      • Toulon, Francia, 83800
        • Reclutamento
        • Site 14
        • Contatto:
          • Henri BERARD, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Henri BERARD, Doctor
      • Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
        • Reclutamento
        • Site 11
        • Contatto:
          • Lionel FALCHERO, Doctor
          • Numero di telefono: +33 4 74 09 27 23
        • Investigatore principale:
          • Lionel FALCHERO, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che, dopo (almeno) una prima linea di chemioterapia a base di platino, hanno avuto una risposta parziale e poi sono progrediti, o che hanno avuto una risposta completa e poi sono ricaduti entro tre mesi dall'ultimo ciclo di questa prima terapia in linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro polmonare a piccole cellule.
  • Pazienti che, dopo (almeno) una prima linea di chemioterapia a base di platino, hanno avuto una risposta parziale e poi sono progrediti, o che hanno avuto una risposta completa e poi hanno avuto una ricaduta entro tre mesi dall'ultimo ciclo di questa terapia di prima linea.
  • Malattia misurabile o valutabile.
  • Aspettativa di vita >2 mesi.
  • Pazienti con un livello di rischio terapeutico <5 punti (vedere paragrafo 6: "Diagramma di flusso del trattamento").
  • Età >18 anni;
  • Stato delle prestazioni (OMS) <2;
  • Una lesione bersaglio misurabile in una regione non irradiata;
  • Precedente radioterapia autorizzata a meno che non mirasse all'unica lesione misurabile;
  • Criteri biologici: WBC >2000/mm3, PMN >1500/mm3, piastrine >100.000/mm3, creatinemia <2 x ULN, bilirubinemia <ULN, ALT e AST <2,5 x ULN (< 5 N se metastasi epatiche)
  • ECG normale
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Nessuna risposta obiettiva alla terapia a base di platino
  • Risposta completa che dura più di tre mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento di prima linea.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Metastasi ossee, linfangite carcinomatosa, ascite o pleurite come uniche manifestazioni di malattia valutabili.- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
  • Livello di rischio terapeutico di 6 punti o più (vedi tabella)
  • disturbi della coagulazione non controllati;
  • Infezione grave incontrollata;
  • Storia di un altro tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma basocellulare che sono considerati curati;
  • Circostanze psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che impediscono il follow-up del trattamento come definito nel protocollo;
  • Pazienti privati ​​dei loro diritti per motivi amministrativi o legali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos CHOUAID, Professor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFPC 05-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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