Étude SAFE - Stimulation septale pour l'évaluation de la suppression de la fibrillation auriculaire (SAFE)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Stimulation septale pour l'évaluation de la suppression de la fibrillation auriculaire
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, parallèle, en simple aveugle.
L'objectif est de comparer les résultats cliniques à long terme entre les sites de stimulation auriculaire et de comparer l'effet à long terme de l'algorithme de suppression de la fibrillation auriculaire (FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University Hospital of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Avoir des antécédents de FA paroxystique avec épisode de FA documenté au cours des 6 derniers mois ; la documentation de l'AF est requise. Il peut être documenté par l'un des éléments suivants :
- La documentation Holter et la bande doivent durer au moins 30 secondes; OU
- une page d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ; OU
- enregistrement transtéléphonique pendant plus de 15 secondes.
- Avoir une indication conventionnelle pour un stimulateur cardiaque en raison de maladies des sinus ou du nœud auriculo-ventriculaire (AV).
- Fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.
- Avoir au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Déjà implanté avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD).
- Devraient subir une chirurgie cardiaque dans les 6 prochains mois.
- Avoir une angine de poitrine, Classe III ou Classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
- On s'attend à ce qu'ils ne soient pas capables de tolérer une stimulation à fréquence élevée.
- Avoir moins de 12 mois d'espérance de vie.
- Sont sur la liste des transplantations cardiaques.
- Sont en FA chronique.
- Avoir une étiologie réversible de FA (par exemple, hyperthyroïdie, FA aiguë post-chirurgie cardiaque, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LAS + DAO activé
La sonde auriculaire droite est placée en position septale auriculaire basse et l'algorithme DAO est activé.
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Implantation d'un stimulateur cardiaque avec sonde RA placée en position septale auriculaire basse
Autres noms:
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Expérimental: LAS + DAO OFF
La sonde auriculaire droite est placée en position septale auriculaire basse et l'algorithme DAO est désactivé.
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Implantation d'un stimulateur cardiaque avec sonde RA placée en position septale auriculaire basse
Autres noms:
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Expérimental: RAA + DAO activé
La sonde auriculaire droite est placée dans la position de l'appendice auriculaire droit et l'algorithme DAO est activé.
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Implantation d'un stimulateur cardiaque avec sonde RA placée en position d'appendice auriculaire droit
Autres noms:
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|
Comparateur actif: RAA + DAO OFF
La sonde auriculaire droite est placée dans la position de l'appendice auriculaire droit et l'algorithme DAO est désactivé.
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Implantation d'un stimulateur cardiaque avec sonde RA placée en position d'appendice auriculaire droit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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FA persistante et FA chronique
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Données de diagnostic de l'appareil : nombre d'épisodes de fréquence élevée auriculaire, épisode de changement de mode et charge de FA
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de cardioversions
Délai: 2 années
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2 années
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Innocuité et efficacité de la stimulation septale basse
Délai: 2 années
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2 années
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Les paramètres de l'échocardiogramme (écho) incluent la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et l'indice diastolique à l'aide de l'écho Doppler
Délai: 2 années
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2 années
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Questionnaire de qualité de vie : Formulaire court-36 (SF-36)
Délai: 2 années
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2 années
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Événements cardiovasculaires majeurs : insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, hospitalisation et mortalité cardiovasculaire
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chu-Pak Lau, Prof., The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2007
Première publication (Estimation)
9 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR04032AF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .