Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo SAFE - Estimulação Septal para Avaliação da Supressão da Fibrilação Atrial (SAFE)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliação de estimulação septal para supressão de fibrilação atrial

Este é um estudo multicêntrico randomizado, paralelo, simples-cego. O objetivo é comparar os resultados clínicos de longo prazo entre os locais de estimulação atrial e comparar o efeito de longo prazo do algoritmo de supressão da fibrilação atrial (FA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

385

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University Hospital of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter histórico de FA paroxística com episódio documentado de FA nos últimos 6 meses; documentação de AF é necessária. Pode ser documentado por um dos seguintes:

    • A documentação do Holter e a tira devem ser de no mínimo 30 segundos; OU
    • uma página de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações; OU
    • gravação transtelefônica por mais de 15 segundos.
  2. Tem uma indicação convencional para um marca-passo devido a doenças do nó sinusal ou atrioventricular (AV).
  3. Forneça consentimento informado por escrito para a participação no estudo e esteja disposto e seja capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.
  4. Ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Já implantado com marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
  2. Espera-se que sejam submetidos a uma cirurgia cardíaca nos próximos 6 meses.
  3. Tem angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Classe III ou Classe IV.
  4. Espera-se que não sejam capazes de tolerar estimulação de alta frequência.
  5. Ter menos de 12 meses de expectativa de vida.
  6. Estão na lista de transplante cardíaco.
  7. Estão em FA crônica.
  8. Têm uma etiologia reversível de FA (por exemplo, hipertireoidismo, FA aguda pós-cirurgia cardíaca, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LAS + DAO ON
O eletrodo atrial direito é colocado na posição septal atrial baixa e o algoritmo DAO é ativado.
Dispositivo: Implante de marcapasso com eletrodo RA na posição LAS
Implante de marcapasso com eletrodo RA colocado em posição septal atrial baixa
Outros nomes:
  • Marcapasso Identity ADx DR
Experimental: LAS + DAO DESLIGADO
O eletrodo atrial direito é colocado na posição septal atrial baixa e o algoritmo DAO é DESLIGADO.
Dispositivo: Implante de marcapasso com eletrodo RA na posição LAS
Implante de marcapasso com eletrodo RA colocado em posição septal atrial baixa
Outros nomes:
  • Marcapasso Identity ADx DR
Experimental: RAA + DAO ATIVADO
O eletrodo atrial direito é colocado na posição do apêndice atrial direito e o algoritmo DAO é ativado.
Dispositivo: Implante de marcapasso com eletrodo RA na posição RAA
Implante de marcapasso com eletrodo RA colocado na posição do apêndice atrial direito
Outros nomes:
  • Marcapasso Identity ADx DR
Comparador Ativo: RAA + DAO DESLIGADO
O eletrodo atrial direito é colocado na posição do apêndice atrial direito e o algoritmo DAO é DESLIGADO.
Dispositivo: Implante de marcapasso com eletrodo RA na posição RAA
Implante de marcapasso com eletrodo RA colocado na posição do apêndice atrial direito
Outros nomes:
  • Marcapasso Identity ADx DR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
FA persistente e FA crônica
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dados de diagnóstico do dispositivo: número de episódio de alta frequência atrial, episódio de troca de modo e carga de AF
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de cardioversões
Prazo: 2 anos
2 anos
Segurança e eficácia da estimulação septal baixa
Prazo: 2 anos
2 anos
Os parâmetros do ecocardiograma (eco) incluem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e índice diastólico usando Doppler Echo
Prazo: 2 anos
2 anos
Questionário de qualidade de vida: Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 2 anos
2 anos
Eventos cardiovasculares maiores: insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, hospitalização e mortalidade cardiovascular
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Chu-Pak Lau, Prof., The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR04032AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever