Studie SAFE – septální stimulace pro hodnocení suprese fibrilace síní (SAFE)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Septální stimulace pro hodnocení suprese fibrilace síní
Jedná se o randomizovanou, paralelní, jednoduše zaslepenou multicentrickou studii.
Cílem je porovnat dlouhodobé klinické výsledky mezi místy síňové stimulace a porovnat dlouhodobý účinek algoritmu suprese fibrilace síní (FS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University Hospital of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
mít v anamnéze paroxysmální FS s dokumentovanou epizodou AF během posledních 6 měsíců; je vyžadována dokumentace AF. Lze to dokumentovat jedním z následujících:
- Holter dokumentace a strip musí být alespoň 30 sekund; NEBO
- jedna stránka 12svodového elektrokardiogramu (EKG); NEBO
- transtelefonní záznam delší než 15 sekund.
- Mít konvenční indikaci pro kardiostimulátor z důvodu onemocnění sinusového nebo atrioventrikulárního (AV) uzlu.
- Poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení.
- Mít alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Již je implantován kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).
- Očekává se, že během příštích 6 měsíců podstoupí operaci srdce.
- Máte anginu pectoris, New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo třídy IV.
- Očekává se, že nebudou schopni tolerovat vysokofrekvenční stimulaci.
- Mít očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
- Jsou na seznamu transplantací srdce.
- Jsou v chronické AF.
- Mít reverzibilní etiologii FS (např. hypertyreóza, akutní FS po kardiochirurgické operaci atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAS + DAO zapnuto
Pravá síňová elektroda se umístí do polohy dolního síňového septa a zapne se algoritmus DAO.
|
Implantace kardiostimulátoru s RA elektrodou umístěnou v nízké poloze septa síní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LAS + DAO VYPNUTO
Pravá síňová elektroda se umístí do polohy dolního síňového septa a algoritmus DAO se vypne.
|
Implantace kardiostimulátoru s RA elektrodou umístěnou v nízké poloze septa síní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RAA + DAO zapnuto
Pravá síňová elektroda se umístí do polohy ouška pravé síně a algoritmus DAO se zapne.
|
Implantace kardiostimulátoru s elektrodou RA umístěnou v pozici ouška pravé síně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: RAA + DAO VYPNUTO
Pravá síňová elektroda se umístí do polohy ouška pravé síně a algoritmus DAO se vypne.
|
Implantace kardiostimulátoru s elektrodou RA umístěnou v pozici ouška pravé síně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perzistentní FS a chronická FS
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická data zařízení: počet epizod síňové vysoké frekvence, epizoda přepnutí režimu a zátěž AF
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet kardioverzí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Bezpečnost a účinnost nízké septální stimulace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Parametry echokardiogramu (echo) zahrnují ejekční frakci levé komory (LVEF) a diastolický index pomocí Dopplerova echa
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Dotazník kvality života: Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Velké kardiovaskulární příhody: srdeční selhání, mrtvice, hospitalizace a kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chu-Pak Lau, Prof., The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR04032AF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .