SAFE-Studie – Septumstimulation zur Bewertung der Unterdrückung von Vorhofflimmern (SAFE)
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Septumstimulation zur Bewertung der Unterdrückung von Vorhofflimmern
Dies ist eine randomisierte, parallele, einfach verblindete multizentrische Studie.
Das Ziel besteht darin, die klinischen Langzeitergebnisse an den Stellen der Vorhofstimulation zu vergleichen und die Langzeitwirkung des Algorithmus zur Unterdrückung von Vorhofflimmern (AF) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University Hospital of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern mit dokumentierter Vorhofflimmern-Episode innerhalb der letzten 6 Monate; Dokumentation von AF ist erforderlich. Es kann durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert werden:
- Holter-Dokumentation und der Streifen müssen mindestens 30 Sekunden betragen; ODER
- eine Seite des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG); ODER
- transtelefonische Aufzeichnung für mehr als 15 Sekunden.
- Haben Sie eine konventionelle Indikation für einen Herzschrittmacher aufgrund von Sinus- oder AV-Knoten-Erkrankungen.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab und seien Sie bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachsorgetests und den Bewertungsplan einzuhalten.
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Bereits mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert.
- Es wird erwartet, dass innerhalb der nächsten 6 Monate eine Herzoperation durchgeführt wird.
- Haben Sie Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder Klasse IV.
- Es wird erwartet, dass sie hohe Stimulationsfrequenzen nicht tolerieren können.
- Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Stehen auf der Herztransplantationsliste.
- Sie haben chronisches Vorhofflimmern.
- Eine reversible Ätiologie von Vorhofflimmern haben (z. B. Hyperthyreose, akutes Vorhofflimmern nach einer Herzoperation usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LAS + DAO EIN
Die rechte atriale Elektrode wird in die untere Position des atrialen Septums platziert und der DAO-Algorithmus wird eingeschaltet.
|
Schrittmacherimplantation mit RA-Elektrode in niedriger Vorhofseptumposition
Andere Namen:
|
|
Experimental: LAS + DAO AUS
Die rechte atriale Elektrode wird in die untere Position des atrialen Septums platziert und der DAO-Algorithmus wird ausgeschaltet.
|
Schrittmacherimplantation mit RA-Elektrode in niedriger Vorhofseptumposition
Andere Namen:
|
|
Experimental: RAA + DAO EIN
Die rechte atriale Elektrode wird in der Position des rechten Vorhofohrs platziert und der DAO-Algorithmus wird eingeschaltet.
|
Schrittmacherimplantation mit RA-Elektrode in Position des rechten Vorhofohrs platziert
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: RAA + DAO AUS
Die rechte atriale Elektrode wird in der Position des rechten Vorhofohrs platziert und der DAO-Algorithmus wird ausgeschaltet.
|
Schrittmacherimplantation mit RA-Elektrode in Position des rechten Vorhofohrs platziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anhaltendes Vorhofflimmern und chronisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnosedaten des Geräts: Anzahl der atrialen Hochfrequenzepisoden, Mode-Switch-Episoden und AF-Last
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der Kardioversionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Sicherheit und Wirksamkeit der niedrigen Septumstimulation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Die Parameter des Echokardiogramms (Echo) umfassen die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und den diastolischen Index unter Verwendung von Doppler-Echo
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität: Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chu-Pak Lau, Prof., The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR04032AF
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