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VinCaT : vinorelbine, carboplatine et trastuzumab dans le cancer du sein avancé Her-2 positif (VinCaT)

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Vinorelbine, carboplatine et trastuzumab dans le cancer du sein avancé Her-2 positif, une étude de phase 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité et la tolérance de l'association vinorelbine, carboplatine et trastuzumab dans le cancer du sein métastatique HER2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ajout de trastuzumab à une chimiothérapie contenant des anthracyclines ou des taxanes a amélioré la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique Her-2 positif, mais de nouvelles combinaisons avec moins de toxicité et de résistance croisée sont nécessaires. Les premières études cliniques ont suggéré que l'association vinorelbine, carboplatine et trastuzumab pouvait être active contre le cancer du sein métastatique, avec moins de toxicité. Dans cet essai monocentrique de phase II, 39 patients seront recrutés pour évaluer l'activité et la sécurité de cette combinaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du sein
  • Maladie de stade IV
  • Aucun ou au plus un traitement antérieur pour la maladie métastatique (un traitement antérieur par le trastuzumab pour la maladie métastatique n'est pas autorisé)
  • Surexpression de HER-2 (immunohistochimie 3+) ou amplification génétique de c-erbB2/neu (FISH+)
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Âge > 18 et < 75 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Absence de maladie mesurable ou évaluable
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Statut de performance ECOG > 2
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou un carcinome du col de l'utérus excisé in situ).
  • Antécédents de chimiothérapie par vinorelbine ou carboplatine (comme traitement adjuvant ou pour une maladie métastatique)
  • Traitement antérieur par le trastuzumab pour une maladie métastatique (un traitement adjuvant antérieur par le trastuzumab est autorisé)
  • Neutrophiles < 2000/mm3, plaquettes < 100 000/mm3, hémoglobine < 9 g/dl
  • Créatinine > 1,5 x les limites normales supérieures
  • GOT et/ou GPT > 2,5 x les limites supérieures de la normale et/ou Bilirubine > 1,5 x les limites supérieures de la normale en l'absence de métastases hépatiques
  • GOT et/ou GPT > 5 x les limites supérieures de la normale et/ou Bilirubine > 3 x les limites supérieures de la normale en présence de métastases hépatiques
  • Insuffisance cardiaque congestive ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, angor instable même s'il est médicalement contrôlé, infarctus du myocarde, maladie valvulaire cliniquement significative, arythmie non contrôlée
  • Toute pathologie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation des médicaments dans cette étude
  • Sexe masculin
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Incapacité à se conformer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vinorelbine, carboplatine, trastuzumab
Médicament: vinorelbine
25 mg/m2 les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, ou jusqu'à 9 cycles pour les patients répondeurs
Médicament: carboplatine
ASC 5 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, jusqu'à 9 cycles pour les patients répondeurs
Médicament: le trastuzumab
8 mg/kg IV jour 1, puis 6 mg/kg IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse objectif
Délai: après 3 et 6 cycles de traitement
après 3 et 6 cycles de traitement
Effets secondaires
Délai: après chaque cycle de thérapie
après chaque cycle de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le temps de progresser
Délai: à 12 mois, fin d'études
à 12 mois, fin d'études
la survie globale
Délai: à 12 mois, fin d'études
à 12 mois, fin d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2007

Première publication (Estimation)

6 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VinCaT
  • 2006-003994-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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