Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VinCaT: Vinorelbin, karboplatina a trastuzumab u pokročilého Her-2 pozitivního karcinomu prsu (VinCaT)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Vinorelbin, karboplatina a trastuzumab u pokročilého Her-2 pozitivního karcinomu prsu, studie fáze 2

Účelem této studie je zhodnotit aktivitu a bezpečnost kombinace vinorelbinu, karboplatiny a trastuzumabu u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidání trastuzumabu k chemoterapii obsahující antracykliny nebo taxany zlepšilo přežití u pacientek s Her-2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu, ale jsou zapotřebí novější kombinace s menší toxicitou a zkříženou rezistencí. Časné klinické studie naznačovaly, že kombinace vinorelbinu, karboplatiny a trastuzumabu může být účinná proti metastatickému karcinomu prsu s menší toxicitou. V této studii fáze II v jediném centru bude zařazeno 39 pacientů, aby se vyhodnotila aktivita a bezpečnost této kombinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny prsu
  • Onemocnění stadia IV
  • Žádná nebo maximálně jedna předchozí léčba metastatického onemocnění (předchozí léčba metastatickým onemocněním trastuzumabem není povolena)
  • Nadměrná exprese HER-2 (imunohistochemie 3+) nebo genetická amplifikace c-erbB2/neu (FISH+)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk >18 a <75 let
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >50 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absence měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Předchozí malignita v posledních 5 letech (jiná než adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo excidovaný karcinom děložního čípku in situ).
  • Předchozí chemoterapie vinorelbinem nebo karboplatinou (jako adjuvantní terapie nebo pro metastatické onemocnění)
  • Předchozí léčba metastatickým onemocněním trastuzumabem (předchozí adjuvantní léčba trastuzumabem je povolena)
  • Neutrofil < 2000/mm3, krevní destičky < 100 000/mm3, hemoglobin < 9 g/dl
  • Kreatinin > 1,5 x horní normální hranice
  • GOT a/nebo GPT > 2,5 x horní normální hranice a/nebo bilirubin > 1,5 x horní normální hranice při absenci metastáz v játrech
  • GOT a/nebo GPT > 5násobek horních normálních limitů a/nebo bilirubin > 3násobek horních normálních limitů v přítomnosti jaterních metastáz
  • Městnavé srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní angina pectoris, i když je lékařsky kontrolovaná, infarkt myokardu, klinicky významné onemocnění chlopní, nekontrolovaná arytmie
  • Jakákoli souběžná patologie, která by podle názoru výzkumníka kontraindikovala použití léků v této studii
  • Mužské pohlaví
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržet následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vinorelbin, karboplatina, trastuzumab
Lék: vinorelbin
25 mg/m2 1. a 8. den každé 3 týdny po 6 cyklů, nebo až 9 cyklů u pacientů s odpovědí
Lék: karboplatina
AUC 5 intravenózně každé 3 týdny po 6 cyklů, až 9 cyklů u pacientů s odpovědí
Lék: trastuzumab
8 mg/kg IV den 1, poté 6 mg/kg IV každé 3 týdny až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: po 3 a 6 cyklech terapie
po 3 a 6 cyklech terapie
vedlejší efekty
Časové okno: po každém cyklu terapie
po každém cyklu terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese
Časové okno: ve 12 měsících, konec studia
ve 12 měsících, konec studia
celkové přežití
Časové okno: ve 12 měsících, konec studia
ve 12 měsících, konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VinCaT
  • 2006-003994-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit