Comparaison entre le DPI de furoate de mométasone et le DPI de budésonide dans le DPI de budésonide chez les asthmatiques (étude P04880)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être âgés de 12 ans ou plus de l'un ou l'autre sexe, qui (et leur parent/tuteur si le sujet a moins de 20 ans) doivent démontrer leur volonté de signer et d'écrire un consentement éclairé.
• Les sujets doivent avoir des antécédents d'asthme depuis au moins 6 mois.
• Le sujet doit être diagnostiqué avec un asthme persistant léger ou modéré et son VEMS doit être > = 60 % de la normale prédite lors des visites de dépistage et de référence, lorsque les bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action ont été suspendus pendant au moins six heures et depuis longtemps. -les bêta-agonistes inhalés agissant ont été suspendus pendant au moins 12 heures.
• Les sujets doivent démontrer une augmentation du VEMS absolu >= 12 %, avec une augmentation de volume absolu d'au moins 200 mL, après le test de réversibilité lors de la visite de dépistage, ou historiquement au cours des 12 derniers mois ; Les sujets sans VEMS absolu documenté de> = 12% dans le test de réversibilité au cours des 12 derniers mois doivent démontrer un résultat positif au test de provocation à la méthacholine.

• Si les sujets sous traitement ICS ont utilisé des ICS quotidiennement pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Pendant les deux semaines précédant le dépistage, les sujets doivent avoir suivi un régime stable d'ICS. Chaque dose de CSI est indiquée ci-dessous :

  • Flunisolide entre 1000 et 2000 mcg/jour
  • Budésonide entre 400 et 800 mcg/jour
  • Acétonide de triamcinolone entre 600 et 1600 mcg/jour
  • Dipropionate de béclométhasone entre 252 et 840 mcg/jour
  • Propionate de fluticasone entre 200 et 500 mcg/jour
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (hCG) le jour de la randomisation (visite de base).
• Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an) doivent utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (p. , hystérectomie ou ligature des trompes) s'ils deviennent sexuellement actifs.
• Les sujets doivent comprendre et être capables de respecter les horaires de visite et de saisir des informations dans un journal quotidien.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont pré-ménarchés.
• Sujets qui sont de gros fumeurs (plus de 10 paquets-années) ou qui ont fumé au cours des 6 derniers mois.
• Sujets qui ont nécessité un traitement quotidien ou alterné de corticostéroïdes oraux pendant plus de 14 jours au total au cours des 3 mois précédant immédiatement la visite de dépistage, et/ou sujets qui ont nécessité une cure de corticostéroïdes systémiques au cours du mois précédent.
• Sujets ayant utilisé des modificateurs de leucotriènes dans les 2 semaines suivant le dépistage.
• Sujets ayant pris des agents immunosuppresseurs au cours des 3 mois précédents.
• Sujets qui utilisent quotidiennement des agonistes ß2-adrénergiques nébulisés.
• - Sujets qui ont eu soit une exacerbation de l'asthme, soit un changement cliniquement pertinent de traitement contre l'asthme au cours des 4 dernières semaines.
• Sujets qui ont été admis à l'hôpital pour le contrôle de l'asthme au cours des 3 mois précédents ou qui ont eu besoin d'un service d'urgence pour l'asthme plus d'une fois au cours des 6 mois précédents.
• - Sujets ayant eu besoin d'une assistance respiratoire pour une insuffisance respiratoire secondaire à leur asthme au cours des 5 dernières années.
• Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion, ou sujets qui ont été traités avec un anticorps expérimental pour l'asthme dans les 90 jours précédant l'inclusion.
• Sujets allergiques ou ayant eu une réaction idiosyncratique aux corticostéroïdes.
• Sujets présentant des signes de candidose oropharyngée cliniquement significative au dépistage ou au départ.
• Sujets présentant un trouble cliniquement significatif du système cardiovasculaire, neurologique, hématologique, gastro-intestinal, cérébrovasculaire ou immunologique, ou une maladie respiratoire autre que l'asthme (par ex. MPOC), ou tout autre trouble susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude ou d'affecter la sécurité du sujet.