Porównanie DPI pirośluzanu mometazonu z DPI budezonidu w DPI budezonidu u pacjentów z astmą (badanie P04880)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane muszą mieć co najmniej 12 lat, niezależnie od płci, które (oraz ich rodzic/opiekun, jeśli osoba badana ma mniej niż 20 lat) muszą wykazać chęć podpisania świadomej zgody.
• Pacjenci muszą mieć historię astmy przez co najmniej 6 miesięcy.
• Pacjent musi mieć zdiagnozowaną łagodną uporczywą lub umiarkowaną uporczywą astmę, a jego/jej FEV1 musi wynosić >= 60% wartości należnej prawidłowej zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty początkowej, gdy krótko działające beta-mimetyki wziewne zostały wstrzymane na co najmniej sześć godzin i długo -działających wziewnych beta-agonistów wstrzymano na co najmniej 12 godzin.
• Uczestnicy muszą wykazać wzrost bezwzględnego FEV1 o >= 12%, przy bezwzględnym wzroście objętości o co najmniej 200 ml, po badaniu odwracalności podczas wizyty przesiewowej lub historycznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Pacjenci bez udokumentowanej bezwzględnej wartości FEV1 >= 12% w teście odwracalności w ciągu ostatnich 12 miesięcy muszą wykazać się dodatnim wynikiem w teście prowokacyjnym z metacholiną.

• Jeśli Pacjenci poddawani leczeniu ICS stosowali ICS codziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Przez dwa tygodnie poprzedzające badanie przesiewowe osoby badane musiały otrzymywać stabilny schemat ICS. Każda dawka ICS jest przedstawiona w następujący sposób:

  • Flunizolid od 1000 do 2000 mcg/dzień
  • Budezonid od 400 do 800 mcg dziennie
  • Acetonid triamcynolonu od 600 do 1600 mcg/dzień
  • Dipropionian beklometazonu od 252 do 840 mcg/dobę
  • Propionian flutikazonu od 200 do 500 mcg dziennie
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (hCG) w dniu randomizacji (wizyta wyjściowa).
• Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie) muszą stosować lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. , histerektomia lub podwiązanie jajowodów), jeśli staną się aktywne seksualnie.
• Badani muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów wizyt oraz wprowadzać informacje do dziennika.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed pierwszą miesiączką.
• Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (ponad 10 paczkolat) lub palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci, którzy wymagali leczenia doustnymi kortykosteroidami codziennie lub co drugi dzień przez łącznie ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową i/lub pacjenci, którzy wymagali leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu poprzedniego miesiąca.
• Pacjenci, którzy stosowali modyfikatory leukotrienów w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjenci, którzy codziennie stosują nebulizowanych agonistów ß2-adrenergicznych.
• Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie astmy lub klinicznie istotna zmiana leku na astmę w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala w celu kontroli astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub potrzebowali pomocy w nagłych wypadkach z powodu astmy więcej niż raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby, które wymagały wspomagania respiratorem z powodu niewydolności oddechowej wtórnej do astmy w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym przeciwciałem na astmę w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
• Pacjenci, którzy są uczuleni lub mieli idiosynkratyczną reakcję na kortykosteroidy.
• Osoby z klinicznie istotną kandydozą jamy ustnej i gardła podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Pacjenci z klinicznie istotnym zaburzeniem układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, mózgowo-naczyniowego lub układu immunologicznego lub chorobą układu oddechowego inną niż astma (np. POChP) lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników.