Een vergelijking van mometasonfuroaat DPI versus Budesonide DPI bij Budesonide DPI bij astma (onderzoek P04880)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten 12 jaar of ouder zijn van beide geslachten, die (en hun ouder/voogd als de proefpersoon jonger is dan 20 jaar) hun bereidheid moeten aantonen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te schrijven.
• Proefpersonen moeten gedurende ten minste 6 maanden een voorgeschiedenis van astma hebben gehad.
• De proefpersoon moet licht aanhoudend of matig aanhoudend astma hebben en zijn/haar FEV1 moet >= 60% van de voorspelde normaalwaarde zijn bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken, wanneer kortwerkende inhalatie-bèta-agonisten gedurende ten minste zes uur en lange tijd zijn onthouden. -werkende inhalatie-bèta-agonisten zijn onthouden gedurende ten minste 12 uur.
• Proefpersonen moeten een toename van de absolute FEV1 van >= 12% aantonen, met een absolute volumetoename van ten minste 200 ml, na reversibiliteitstesten tijdens het screeningsbezoek, of historisch in de afgelopen 12 maanden; Proefpersonen zonder gedocumenteerde absolute FEV1 van >= 12% in de reversibiliteitstest in de afgelopen 12 maanden moeten een positief resultaat aantonen in de methacholineprovocatietest.

• Als Proefpersonen met een ICS-behandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de Screening dagelijks ICS hebben gebruikt. Gedurende de twee weken voorafgaand aan de screening moeten de proefpersonen een stabiel regime van ICS hebben gevolgd. Elke ICS-dosis wordt als volgt weergegeven:

  • Flunisolide tussen 1000 en 2000 mcg/dag
  • Budesonide tussen 400 en 800 mcg/dag
  • Triamcinolonacetonide tussen 600 en 1600 mcg/dag
  • Beclomethasondipropionaat tussen 252 en 840 mcg/dag
  • Fluticasonpropionaat tussen 200 en 500 mcg/dag
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine (hCG) zwangerschapstest hebben op de dag van randomisatie (basislijnbezoek).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn) moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken of ermee instemmen (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders) als ze seksueel actief worden.
• Onderwerpen moeten de bezoekschema's begrijpen en kunnen volgen en informatie in een dagelijks dagboek kunnen invoeren.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of premenarchaal zijn.
• Proefpersonen die zware rokers zijn (meer dan 10 pakjaren) of die in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt.
• Proefpersonen die dagelijks of om de dag orale corticosteroïdenbehandeling nodig hadden gedurende meer dan in totaal 14 dagen gedurende de 3 maanden direct voorafgaand aan het screeningsbezoek, en/of proefpersonen die in de voorgaande maand een kuur met systemische corticosteroïden nodig hadden.
• Proefpersonen die leukotriene modifiers gebruikten binnen 2 weken na screening.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden immunosuppressiva hebben gebruikt.
• Proefpersonen die dagelijks vernevelde ß2-adrenerge agonisten gebruiken.
• Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken een astma-exacerbatie of een klinisch relevante verandering in astmamedicatie hebben gehad.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astmacontrole of die in de afgelopen 6 maanden meer dan eens een spoedeisende hulp nodig hebben gehad voor astma.
• Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar beademingsondersteuning nodig hadden vanwege respiratoire insufficiëntie secundair aan hun astma.
• Proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan de baseline een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt, of proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan de baseline zijn behandeld met een onderzoeksantilichaam voor astma.
• Onderwerpen die allergisch zijn of een idiosyncratische reactie op corticosteroïden hebben gehad.
• Proefpersonen met bewijs van klinisch significante orofaryngeale candidiasis bij screening of baseline.
• Proefpersonen met een klinisch significante stoornis van het cardiovasculaire, neurologische, hematologische, gastro-intestinale, cerebrovasculaire of immunologische systeem, of andere aandoeningen van de luchtwegen dan astma (bijv. COPD), of een andere aandoening die de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de veiligheid van proefpersonen kan beïnvloeden.