Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La fluoxétine et le bupropion pour traiter les patients souffrant de dépression et d'alcoolisme

2 août 2021 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Une étude contrôlée randomisée comparant la fluoxétine au bupropion pour l'impulsivité et la tendance suicidaire chez les patients atteints de trouble dépressif majeur et d'alcoolisme comorbide (abus ou dépendance)

Nous étudierons des patients présentant un épisode dépressif majeur actuel, un alcoolisme comorbide et des antécédents de tentative de suicide passée. Tous les sujets ayant une dépendance à l'alcool seront évalués pour le risque de sevrage alcoolique avant la randomisation. L'étude fournira six mois de pharmacothérapie antidépressive ainsi qu'une psychothérapie axée sur la prévention des rechutes d'alcool. Les patients seront également encouragés à assister aux réunions quotidiennes des Alcooliques anonymes. Les mesures des résultats seront : 1) la survenue d'événements suicidaires ; 2) réduction des idées suicidaires ; 3) réduction des mesures neuropsychologiques de l'impulsivité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le suicide est un problème de santé publique important. La dépression, l'alcoolisme (abus ou dépendance) et une tentative de suicide antérieure sont des facteurs de risque de suicide. Cependant, peu d'informations existent pour guider les cliniciens dans le choix des médicaments antidépresseurs pour les patients souffrant de dépression majeure et d'alcoolisme comorbides qui sont à risque d'actes suicidaires.

Il existe des preuves que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent réduire l'agressivité impulsive et donc réduire le risque de comportement suicidaire. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle la fluoxétine, un ISRS, sera associée à moins d'événements suicidaires (définis comme des actes suicidaires ou une augmentation des idées suicidaires nécessitant un changement de prise en charge), à ​​une diminution des idées suicidaires et à une diminution des mesures neuropsychologiques de l'impulsivité par rapport au bupropion. Le médicament non sérotoninergique, le bupropion, améliorera l'énergie et le désespoir. Nous nous attendons à ce que les deux médicaments soient tout aussi efficaces pour réduire la gravité globale de la dépression. Nous comparerons la fluoxétine au bupropion dans une étude randomisée et contrôlée de 6 mois sur le trouble dépressif majeur et l'alcoolisme comorbide chez des patients ayant des antécédents de tentative de suicide. Les patients nécessitant une désintoxication alcoolique seront exclus. Les patients recevront également une psychothérapie hebdomadaire.

Nous étudierons 42 sujets présentant un épisode dépressif majeur actuel, un alcoolisme comorbide et des antécédents de tentative de suicide (21 sujets par an) dans un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, stratifié par type d'alcoolisme (1 vs 2). Tous les sujets ayant une dépendance à l'alcool seront évalués pour le risque de sevrage alcoolique avant la randomisation. Nous inclurons les patients qui ont des idées suicidaires. Cependant, les patients ayant un plan ou une intention suicidaire ne seront inscrits comme patients hospitalisés que si l'équipe de recherche et l'équipe de traitement indépendante de l'unité de recherche pour patients hospitalisés conviennent que cela est cliniquement raisonnable. Par exemple, si l'ECT ​​ou les antipsychotiques sont indiqués, le patient ne sera pas inscrit. L'étude fournira six mois de pharmacothérapie antidépressive ainsi qu'une psychothérapie axée sur la prévention des rechutes d'alcool. Les patients seront également encouragés à assister aux réunions quotidiennes des Alcooliques anonymes. Les mesures des résultats seront : 1) la survenue d'événements suicidaires ; 2) réduction des idées suicidaires ; 3) réduction des mesures neuropsychologiques de l'impulsivité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant d'un épisode dépressif majeur (unipolaire uniquement) ET d'une dépendance ou d'un abus d'alcool ; Score supérieur à 16 sur le HDRS
  • Tranche d'âge 18-65 ans
  • Antécédents d'une tentative de suicide passée, définie comme un comportement autodestructeur avec au moins une certaine intention de mourir ; les patients ayant un plan ou une intention suicidaire ne seront inscrits comme patients hospitalisés que si le personnel convient que cela est raisonnable.
  • Capable de tolérer la conicité croisée pour étudier les médicaments

Critère d'exclusion:

  • D'autres troubles psychiatriques majeurs tels que le trouble bipolaire ; schizophrénie ou trouble schizo-affectif, symptômes psychotiques passés ou actuels ; trouble de l'alimentation; toxicomanie ou dépendance (autre que l'alcool, la caféine ou la nicotine); les personnes prenant déjà des ISRS ou du bupropion pour d'autres indications telles que les troubles anxieux.
  • Le trouble primaire est un trouble anxieux tel que le trouble panique/GAD/TOC/trouble d'anxiété sociale, avec une dépression secondaire.
  • Cote CIWA-AR> 10 ou antécédents de delirium tremens ou de convulsions.
  • Pression artérielle > 150 systolique ou > 90 diastolique
  • Problèmes médicaux actifs ou non traités
  • Médicament antipsychotique requis
  • Antécédents de devenir hypomaniaque ou maniaque sous antidépresseurs
  • Contre-indication à l'utilisation de la fluoxétine ou du bupropion, ou à l'utilisation actuelle de Zyban
  • Absence de réponse à des essais adéquats de 3 ISRS ou de fluoxétine ou de bupropion au cours des 2 dernières années (échec de réponse à un essai thérapeutique défini comme : au moins 2/3 de la dose maximale de PDR pendant au moins 6 semaines)
  • Absence de capacité à consentir
  • Grossesse, allaitement ou projet de concevoir au cours de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
fluoxétine - 6 mois de pharmacothérapie antidépressive ainsi qu'une psychothérapie axée sur la prévention des rechutes d'alcool ; les patients seront également encouragés à assister aux réunions quotidiennes des Alcooliques anonymes
6 mois
Comparateur actif: 2
bupropion - 6 mois de pharmacothérapie antidépressive ainsi qu'une psychothérapie axée sur la prévention des rechutes d'alcool ; les patients seront également encouragés à assister aux réunions quotidiennes des Alcooliques anonymes
6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements suicidaires Soit un décès par suicide, une tentative de suicide ou des idées suicidaires suffisamment graves pour justifier une intervention médicale
Délai: 6 mois

les patients ont soit un décès par suicide, une tentative de suicide ou des idées suicidaires suffisamment graves pour justifier une intervention médicale. ceci est évalué à l'aide du Columbia Suicide History Form et d'une conférence de consensus qui détermine si l'événement répond ou non aux critères. Les interventions médicales peuvent inclure une hospitalisation, un changement de médication (ajout de médicaments d'appoint) ou une augmentation de la fréquence des visites ou d'autres méthodes pour surveiller le patient.

La plage est de 0 et plus et indique le nombre d'événements de suicide (et non le nombre de participants et non le nombre de tentatives de suicide). Un score plus élevé est pire et prédit un comportement suicidaire futur

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idées suicidaires à 6 mois
Délai: 6 mois

Le score du participant sur l'échelle des idées suicidaires sera la variable de résultat.

La plage de SSI est de 0 à 38 et un score plus élevé est pire et peut prédire le risque de suicide

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria A. Oquendo, MD, NYS Psychiatric Institute / Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2007

Première publication (Estimation)

19 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner