- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00449007
La fluoxétine et le bupropion pour traiter les patients souffrant de dépression et d'alcoolisme
Une étude contrôlée randomisée comparant la fluoxétine au bupropion pour l'impulsivité et la tendance suicidaire chez les patients atteints de trouble dépressif majeur et d'alcoolisme comorbide (abus ou dépendance)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suicide est un problème de santé publique important. La dépression, l'alcoolisme (abus ou dépendance) et une tentative de suicide antérieure sont des facteurs de risque de suicide. Cependant, peu d'informations existent pour guider les cliniciens dans le choix des médicaments antidépresseurs pour les patients souffrant de dépression majeure et d'alcoolisme comorbides qui sont à risque d'actes suicidaires.
Il existe des preuves que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent réduire l'agressivité impulsive et donc réduire le risque de comportement suicidaire. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle la fluoxétine, un ISRS, sera associée à moins d'événements suicidaires (définis comme des actes suicidaires ou une augmentation des idées suicidaires nécessitant un changement de prise en charge), à une diminution des idées suicidaires et à une diminution des mesures neuropsychologiques de l'impulsivité par rapport au bupropion. Le médicament non sérotoninergique, le bupropion, améliorera l'énergie et le désespoir. Nous nous attendons à ce que les deux médicaments soient tout aussi efficaces pour réduire la gravité globale de la dépression. Nous comparerons la fluoxétine au bupropion dans une étude randomisée et contrôlée de 6 mois sur le trouble dépressif majeur et l'alcoolisme comorbide chez des patients ayant des antécédents de tentative de suicide. Les patients nécessitant une désintoxication alcoolique seront exclus. Les patients recevront également une psychothérapie hebdomadaire.
Nous étudierons 42 sujets présentant un épisode dépressif majeur actuel, un alcoolisme comorbide et des antécédents de tentative de suicide (21 sujets par an) dans un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, stratifié par type d'alcoolisme (1 vs 2). Tous les sujets ayant une dépendance à l'alcool seront évalués pour le risque de sevrage alcoolique avant la randomisation. Nous inclurons les patients qui ont des idées suicidaires. Cependant, les patients ayant un plan ou une intention suicidaire ne seront inscrits comme patients hospitalisés que si l'équipe de recherche et l'équipe de traitement indépendante de l'unité de recherche pour patients hospitalisés conviennent que cela est cliniquement raisonnable. Par exemple, si l'ECT ou les antipsychotiques sont indiqués, le patient ne sera pas inscrit. L'étude fournira six mois de pharmacothérapie antidépressive ainsi qu'une psychothérapie axée sur la prévention des rechutes d'alcool. Les patients seront également encouragés à assister aux réunions quotidiennes des Alcooliques anonymes. Les mesures des résultats seront : 1) la survenue d'événements suicidaires ; 2) réduction des idées suicidaires ; 3) réduction des mesures neuropsychologiques de l'impulsivité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant d'un épisode dépressif majeur (unipolaire uniquement) ET d'une dépendance ou d'un abus d'alcool ; Score supérieur à 16 sur le HDRS
- Tranche d'âge 18-65 ans
- Antécédents d'une tentative de suicide passée, définie comme un comportement autodestructeur avec au moins une certaine intention de mourir ; les patients ayant un plan ou une intention suicidaire ne seront inscrits comme patients hospitalisés que si le personnel convient que cela est raisonnable.
- Capable de tolérer la conicité croisée pour étudier les médicaments
Critère d'exclusion:
- D'autres troubles psychiatriques majeurs tels que le trouble bipolaire ; schizophrénie ou trouble schizo-affectif, symptômes psychotiques passés ou actuels ; trouble de l'alimentation; toxicomanie ou dépendance (autre que l'alcool, la caféine ou la nicotine); les personnes prenant déjà des ISRS ou du bupropion pour d'autres indications telles que les troubles anxieux.
- Le trouble primaire est un trouble anxieux tel que le trouble panique/GAD/TOC/trouble d'anxiété sociale, avec une dépression secondaire.
- Cote CIWA-AR> 10 ou antécédents de delirium tremens ou de convulsions.
- Pression artérielle > 150 systolique ou > 90 diastolique
- Problèmes médicaux actifs ou non traités
- Médicament antipsychotique requis
- Antécédents de devenir hypomaniaque ou maniaque sous antidépresseurs
- Contre-indication à l'utilisation de la fluoxétine ou du bupropion, ou à l'utilisation actuelle de Zyban
- Absence de réponse à des essais adéquats de 3 ISRS ou de fluoxétine ou de bupropion au cours des 2 dernières années (échec de réponse à un essai thérapeutique défini comme : au moins 2/3 de la dose maximale de PDR pendant au moins 6 semaines)
- Absence de capacité à consentir
- Grossesse, allaitement ou projet de concevoir au cours de la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
fluoxétine - 6 mois de pharmacothérapie antidépressive ainsi qu'une psychothérapie axée sur la prévention des rechutes d'alcool ; les patients seront également encouragés à assister aux réunions quotidiennes des Alcooliques anonymes
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6 mois
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Comparateur actif: 2
bupropion - 6 mois de pharmacothérapie antidépressive ainsi qu'une psychothérapie axée sur la prévention des rechutes d'alcool ; les patients seront également encouragés à assister aux réunions quotidiennes des Alcooliques anonymes
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6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements suicidaires Soit un décès par suicide, une tentative de suicide ou des idées suicidaires suffisamment graves pour justifier une intervention médicale
Délai: 6 mois
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les patients ont soit un décès par suicide, une tentative de suicide ou des idées suicidaires suffisamment graves pour justifier une intervention médicale. ceci est évalué à l'aide du Columbia Suicide History Form et d'une conférence de consensus qui détermine si l'événement répond ou non aux critères. Les interventions médicales peuvent inclure une hospitalisation, un changement de médication (ajout de médicaments d'appoint) ou une augmentation de la fréquence des visites ou d'autres méthodes pour surveiller le patient. La plage est de 0 et plus et indique le nombre d'événements de suicide (et non le nombre de participants et non le nombre de tentatives de suicide). Un score plus élevé est pire et prédit un comportement suicidaire futur |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Idées suicidaires à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le score du participant sur l'échelle des idées suicidaires sera la variable de résultat. La plage de SSI est de 0 à 38 et un score plus élevé est pire et peut prédire le risque de suicide |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria A. Oquendo, MD, NYS Psychiatric Institute / Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Troubles de l'humeur
- Alcoolisme
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAA-OQU-015630-02
- P20AA015630 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIH Grant P20 AA015630-02
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