Fluoxetin a bupropion k léčbě pacientů s depresí a alkoholismem
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající fluoxetin s bupropionem z hlediska impulzivity a sebevražednosti u pacientů s těžkou depresivní poruchou a komorbidním alkoholismem (zneužívání nebo závislost)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je závažným problémem veřejného zdraví. Deprese, alkoholismus (zneužívání nebo závislost) a předchozí pokus o sebevraždu jsou rizikové faktory sebevraždy. Existuje však málo informací, které by klinické lékaře mohly vést při výběru antidepresivní medikace u pacientů s komorbidní velkou depresí a alkoholismem, kteří jsou ohroženi sebevražednými činy.
Existují důkazy, že selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mohou snižovat impulzivní agresivitu, a tudíž snižovat riziko sebevražedného chování. Budeme testovat hypotézu, že fluoxetin, SSRI, bude ve srovnání s bupropionem spojen s menším počtem sebevražedných příhod (definovaných jako sebevražedné činy nebo zvýšení sebevražedných myšlenek vyžadujících změnu řízení), snížením sebevražedných představ a snížením neuropsychologických měření impulzivity. Nesérotonergní lék bupropion zlepší energii a beznaděj. Očekáváme, že tyto dva léky budou stejně účinné při snižování globální závažnosti deprese. Budeme porovnávat fluoxetin s bupropionem v 6měsíční randomizované, kontrolované studii velké depresivní poruchy a komorbidního alkoholismu u pacientů, kteří v minulosti prodělali sebevražedný pokus. Pacienti vyžadující detoxikaci alkoholu budou vyloučeni. Pacienti také dostanou týdenní psychoterapii.
Budeme studovat 42 subjektů se současnou depresivní epizodou, komorbidním alkoholismem a anamnézou pokusu o sebevraždu v minulosti (21 subjektů ročně) v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii, stratifikované podle typu alkoholismu (1 vs 2). U všech subjektů se závislostí na alkoholu bude před randomizací hodnoceno riziko abstinenčního syndromu. Zařadíme pacienty, kteří mají sebevražedné myšlenky. Pacienti se sebevražedným plánem nebo úmyslem však budou zařazeni jako hospitalizovaní pacienti pouze v případě, že se výzkumný tým a nezávislý léčebný tým na lůžkové výzkumné jednotce dohodnou, že je to klinicky rozumné. Pokud je například indikována ECT nebo antipsychotika, pacient nebude zařazen. Studie poskytne půlroční farmakoterapii antidepresivy i psychoterapii zaměřenou na prevenci relapsu alkoholu. Pacienti budou také vyzýváni, aby se denně účastnili setkání anonymních alkoholiků. Výsledná opatření budou: 1) výskyt sebevražedných událostí; 2) snížení sebevražedných myšlenek; 3) snížení neuropsychologických měření impulzivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící velkou depresivní epizodou (pouze unipolární) A závislostí na alkoholu nebo nadměrným užíváním alkoholu; Skóre vyšší než 16 na HDRS
- Věkové rozmezí 18-65 let
- Historie předchozího pokusu o sebevraždu, definovaného jako sebedestruktivní chování s alespoň nějakým úmyslem zemřít; pacienti se sebevražedným plánem nebo úmyslem budou zařazeni jako hospitalizovaní pacienti, pouze pokud personál souhlasí, že je to rozumné.
- Schopný tolerovat zkřížené zúžení ke studiu léků
Kritéria vyloučení:
- Další hlavní psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha; schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, minulé nebo současné psychotické symptomy; poruchy příjmu potravy; zneužívání návykových látek nebo závislost (jiné než alkohol, kofein nebo nikotin); osoby, které již užívají SSRI nebo bupropion pro jiné indikace, jako jsou úzkostné poruchy.
- Primární porucha je úzkostná porucha, jako je panická porucha/GAD/OCD/sociální úzkostná porucha, se sekundární depresí.
- Hodnocení CIWA-AR >10 nebo anamnéza deliria tremens nebo záchvatů.
- Krevní tlak >150 systolický nebo >90 diastolický
- Aktivní nebo neléčené zdravotní problémy
- Nutná antipsychotická léčba
- Anamnéza hypomanie nebo manie na antidepresivech
- Kontraindikace použití fluoxetinu nebo bupropionu nebo současného užívání Zybanu
- Selhání odpovědi na adekvátní studie 3 SSRI nebo fluoxetinu nebo bupropionu v posledních 2 letech (selhání odpovědi na terapeutickou studii definovanou jako: alespoň 2/3 maximální dávky PDR po dobu alespoň 6 týdnů)
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během účasti na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
fluoxetin -- 6 měsíců farmakoterapie antidepresivy i psychoterapie zaměřená na prevenci relapsu alkoholu; pacienti budou také vyzýváni, aby se denně účastnili setkání anonymních alkoholiků
|
6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 2
bupropion -- 6 měsíců farmakoterapie antidepresivy i psychoterapie zaměřená na prevenci relapsu alkoholu; pacienti budou také vyzýváni, aby se denně účastnili setkání anonymních alkoholiků
|
6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sebevražedných událostí Buď sebevražedná smrt, pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky natolik závažné, že vyžadují lékařský zákrok
Časové okno: 6 měsíců
|
pacienti mají buď sebevražednou smrt, pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky natolik závažné, že vyžadují lékařskou intervenci. to se posuzuje pomocí formuláře Columbia Suicide History Form a pravidel konsensuální konference o tom, zda událost splňuje kritéria či nikoli. Lékařské intervence mohou zahrnovat hospitalizaci, změnu medikace (přidání doplňkových léků) nebo zvýšení frekvence návštěv nebo jiné metody sledování pacienta. Rozsah je 0 a vyšší a udává počet sebevražedných událostí (nikoli počet účastníků ani počet pokusů o sebevraždu). Vyšší skóre je horší a předpovídá budoucí sebevražedné chování |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Výslednou proměnnou bude skóre účastníka na stupnici pro sebevražedné myšlenky. Rozsah SSI je od 0 do 38 a vyšší skóre je horší a může předpovídat riziko sebevraždy |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A. Oquendo, MD, NYS Psychiatric Institute / Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Poruchy nálady
- Alkoholismus
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- NIAAA-OQU-015630-02
- P20AA015630 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIH Grant P20 AA015630-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .