Флуоксетин и бупропион для лечения пациентов с депрессией и алкоголизмом
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее флуоксетин с бупропионом при импульсивности и суицидальных наклонностях у пациентов с большим депрессивным расстройством и сопутствующим алкоголизмом (злоупотребление или зависимость)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Депрессия, алкоголизм (злоупотребление или зависимость) и предыдущая попытка самоубийства являются факторами риска самоубийства. Однако существует мало информации, которая могла бы помочь клиницистам в выборе антидепрессантов для пациентов с коморбидной большой депрессией и алкоголизмом, которые подвержены риску суицидальных действий.
Имеются данные о том, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут снижать импульсивную агрессию и, следовательно, снижать риск суицидального поведения. Мы проверим гипотезу о том, что флуоксетин, СИОЗС, будет ассоциироваться с меньшим количеством суицидальных событий (определяемых как суицидальные акты или усиление суицидальных мыслей, требующих изменения лечения), уменьшением суицидальных мыслей и снижением нейропсихологических показателей импульсивности по сравнению с бупропионом. Несеротонинергический препарат бупропион улучшит энергию и избавит от безнадежности. Мы ожидаем, что оба препарата будут одинаково эффективны в снижении общей тяжести депрессии. Мы сравним флуоксетин с бупропионом в 6-месячном рандомизированном контролируемом исследовании большого депрессивного расстройства и сопутствующего алкоголизма у пациентов, у которых в анамнезе были попытки самоубийства. Пациенты, нуждающиеся в алкогольной детоксикации, будут исключены. Пациенты также будут получать еженедельную психотерапию.
Мы изучим 42 субъекта с текущим большим депрессивным эпизодом, сопутствующим алкоголизмом и историей прошлой попытки самоубийства (21 субъект в год) в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании, стратифицированном по типу алкоголизма (1 против 2). Перед рандомизацией все субъекты с алкогольной зависимостью будут оцениваться на предмет риска алкогольной абстиненции. Мы будем включать пациентов с суицидальными мыслями. Однако пациенты с суицидальным планом или намерением будут зачислены в качестве стационарных пациентов только в том случае, если исследовательская группа и независимая лечебная группа в стационарном исследовательском отделении согласны с тем, что это клинически обосновано. Например, если показаны ЭСТ или нейролептики, пациент не будет включен в исследование. Исследование обеспечит шестимесячную фармакотерапию антидепрессантами, а также психотерапию, направленную на профилактику рецидивов алкоголизма. Пациентов также будут поощрять к посещению ежедневных собраний анонимных алкоголиков. Критериями исхода будут: 1) возникновение суицидальных событий; 2) снижение суицидальных мыслей; 3) снижение нейропсихологических показателей импульсивности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий большим депрессивным эпизодом (только монополярным) И алкогольной зависимостью или злоупотреблением; Оценка выше 16 по HDRS
- Возрастной диапазон 18-65 лет
- История прошлой попытки самоубийства, определяемой как саморазрушительное поведение, по крайней мере, с некоторым намерением умереть; пациенты с суицидальным планом или намерением будут зачислены в стационар только в том случае, если персонал согласится с тем, что это разумно.
- Способен переносить перекрестный конус для изучения лекарств
Критерий исключения:
- Другие серьезные психические расстройства, такие как биполярное расстройство; шизофрения или шизоаффективное расстройство, прошлые или текущие психотические симптомы; расстройство пищевого поведения; злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (кроме алкоголя, кофеина или никотина); лица, уже принимающие СИОЗС или бупропион по другим показаниям, например, при тревожных расстройствах.
- Первичное расстройство представляет собой тревожное расстройство, такое как паническое расстройство/ГТР/ОКР/социальное тревожное расстройство, со вторичной депрессией.
- Рейтинг CIWA-AR > 10 или наличие в анамнезе белой горячки или судорог.
- Артериальное давление >150 систолическое или >90 диастолическое
- Активные или невылеченные медицинские проблемы
- Необходимы антипсихотические препараты
- История развития гипомании или мании на антидепрессантах
- Противопоказания к применению флуоксетина или бупропиона или к использованию Зибана в настоящее время.
- Отсутствие ответа на адекватные исследования 3 СИОЗС, флуоксетина или бупропиона за последние 2 года (отказ от ответа на терапевтическое исследование, определяемый как: не менее 2/3 максимальной дозы PDR в течение не менее 6 недель)
- Неспособность дать согласие
- Беременность, лактация или планы забеременеть во время участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
флуоксетин — 6 месяцев антидепрессивной фармакотерапии, а также психотерапии, направленной на профилактику рецидивов алкоголизма; пациентам также будет предложено посещать ежедневные собрания анонимных алкоголиков.
|
6 месяцев
|
|
Активный компаратор: 2
бупропион -- 6 месяцев антидепрессивной фармакотерапии, а также психотерапии, направленной на профилактику рецидивов алкоголизма; пациентам также будет предложено посещать ежедневные собрания анонимных алкоголиков.
|
6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение суицидальных событий Либо самоубийство, либо попытка самоубийства, либо суицидальные мысли, достаточно серьезные, чтобы потребовать медицинского вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
у пациентов есть суицидальная смерть, попытка самоубийства или суицидальные мысли, достаточно серьезные, чтобы потребовать медицинского вмешательства. это оценивается с использованием Колумбийской формы истории самоубийств, а конференция по консенсусу принимает решение о том, соответствует ли событие критериям или нет. Медицинские вмешательства могут включать госпитализацию, замену лекарств (добавление дополнительных лекарств) или увеличение частоты посещений или другие методы наблюдения за пациентом. Диапазон от 0 и выше обозначает количество суицидальных событий (а не количество участников и не количество суицидальных попыток). Чем выше балл, тем хуже и предсказывает суицидальное поведение в будущем. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка участника по шкале суицидальных мыслей будет переменной результата. Диапазон SSI составляет от 0 до 38, а более высокий балл означает худшее и может предсказать риск самоубийства. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria A. Oquendo, MD, NYS Psychiatric Institute / Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства настроения
- Алкоголизм
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- NIAAA-OQU-015630-02
- P20AA015630 (Грант/контракт NIH США)
- NIH Grant P20 AA015630-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .