- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00449007
Fluoxetin och Bupropion för att behandla patienter med depression och alkoholism
En randomiserad kontrollerad studie som jämför fluoxetin med bupropion för impulsivitet och suicidalitet hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom och komorbid alkoholism (missbruk eller beroende)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord är ett stort folkhälsoproblem. Depression, alkoholism (missbruk eller beroende) och ett tidigare självmordsförsök är riskfaktorer för självmord. Det finns dock lite information för att vägleda läkare i valet av antidepressiv medicin för patienter med samtidig allvarlig depression och alkoholism som löper risk för självmordshandlingar.
Det finns bevis för att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kan minska impulsiv aggression och därför minska risken för suicidalt beteende. Vi kommer att testa hypotesen att fluoxetin, ett SSRI, kommer att vara associerat med färre självmordshändelser (definierat som självmordshandlingar eller ökningar av självmordstankar som kräver en förändring i hanteringen), minskade självmordstankar och minskningar av neuropsykologiska mått på impulsivitet jämfört med bupropion. Det icke-serotonerga läkemedlet, bupropion, kommer att förbättra energi och hopplöshet. Vi förväntar oss att de två läkemedlen är lika effektiva för att minska den globala depressionens svårighetsgrad. Vi kommer att jämföra fluoxetin med bupropion i en 6-månaders randomiserad, kontrollerad studie av egentlig depression och komorbid alkoholism hos patienter som tidigare har haft självmordsförsök. Patienter som behöver alkoholavgiftning kommer att uteslutas. Patienterna kommer också att få psykoterapi varje vecka.
Vi kommer att studera 42 försökspersoner med en aktuell major depressiv episod, komorbid alkoholism och en historia av ett tidigare självmordsförsök (21 försökspersoner per år) i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie, stratifierad efter alkoholismtyp (1 mot 2). Alla försökspersoner med alkoholberoende kommer att utvärderas för risk för alkoholabstinens innan randomisering. Vi kommer att inkludera patienter som har självmordstankar. Patienter med en självmordsplan eller självmordsuppsåt kommer dock endast att skrivas in som slutenvårdspatienter om forskargruppen och det oberoende behandlingsteamet på slutenvårdsforskningsenheten är överens om att detta är kliniskt rimligt. Till exempel, om ECT eller antipsykotika är indicerat, kommer patienten inte att skrivas in. Studien kommer att ge sex månaders antidepressiv farmakoterapi samt psykoterapi inriktad på att förebygga alkoholåterfall. Patienter kommer också att uppmuntras att delta i dagliga Anonyma Alkoholisters möten. Resultatmåtten kommer att vara: 1) förekomst av självmordshändelser; 2) minskning av självmordstankar; 3) minskning av neuropsykologiska mått på impulsivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av en allvarlig depressiv episod (endast unipolär) OCH alkoholberoende eller missbruk; Poäng över 16 på HDRS
- Åldersintervall 18-65 år
- Historia om ett tidigare självmordsförsök, definierat som självdestruktivt beteende med åtminstone en viss avsikt att dö; patienter med suicidplan eller självmordsuppsåt kommer endast att skrivas in som slutenvårdspatienter om personalen håller med om att det är rimligt.
- Kan tolerera korsavsmalning för att studera mediciner
Exklusions kriterier:
- Andra stora psykiatriska störningar såsom bipolär sjukdom; schizofreni eller schizoaffektiv störning, tidigare eller nuvarande psykotiska symtom; ätstörning; missbruk eller beroende (annat än alkohol, koffein eller nikotin); personer som redan tar SSRI eller bupropion för andra indikationer såsom ångestsyndrom.
- Primär störning är en ångeststörning som panikångest/GAD/OCD/social ångest, med sekundär depression.
- CIWA-AR-betyg >10 eller historia av delirium tremens eller anfall.
- Blodtryck >150 systoliskt eller >90 diastoliskt
- Aktiva eller obehandlade medicinska problem
- Antipsykotisk medicin krävs
- Historik av att bli hypoman eller manisk på antidepressiva
- Kontraindikation för användning av fluoxetin eller bupropion, eller för närvarande använder Zyban
- Underlåtenhet att svara på adekvata prövningar av 3 SSRI eller fluoxetin eller bupropion under de senaste 2 åren (underlåtenhet att svara på terapeutisk prövning definierad som: minst 2/3 maximal PDR-dos under minst 6 veckor)
- Brist på förmåga att samtycka
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
fluoxetin -- 6 månaders antidepressiv farmakoterapi samt psykoterapi fokuserad på förebyggande av alkoholåterfall; Patienter kommer också att uppmuntras att delta i dagliga möten för Anonyma Alkoholister
|
6 månader
|
Aktiv komparator: 2
bupropion -- 6 månaders antidepressiv farmakoterapi samt psykoterapi fokuserad på förebyggande av alkoholåterfall; Patienter kommer också att uppmuntras att delta i dagliga möten för Anonyma Alkoholister
|
6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av självmordshändelser, antingen ett självmordsdöd, ett självmordsförsök eller självmordstankar som är tillräckligt allvarliga för att motivera ett medicinskt ingripande
Tidsram: 6 månader
|
patienter har antingen ett självmordsdöd, ett självmordsförsök eller självmordstankar som är tillräckligt allvarliga för att motivera ett medicinskt ingripande. detta bedöms med hjälp av Columbia Suicide History Form och en konsensuskonferensregler om huruvida händelsen uppfyller kriterierna eller inte. Medicinska interventioner kan inkludera sjukhusvistelse, en förändring av medicinering (tillägg av kompletterande mediciner) eller en ökning av besöksfrekvensen eller andra metoder för att övervaka patienten. Intervallet är 0 och uppåt och anger antalet självmordshändelser (inte antalet deltagare och inte antalet självmordsförsök). Högre poäng är sämre och förutsäger framtida suicidalt beteende |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självmordstankar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarpoäng på skalan för självmordstankar kommer att vara resultatvariabeln. SSI-intervallet är från 0-38 och högre poäng är sämre och kan förutsäga självmordsrisk |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria A. Oquendo, MD, NYS Psychiatric Institute / Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Humörstörningar
- Alkoholism
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- NIAAA-OQU-015630-02
- P20AA015630 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIH Grant P20 AA015630-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringTvångssyndromFörenta staterna
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier St AnneAvslutad
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Avslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Missbruk av marijuanaFörenta staterna
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... och andra samarbetspartnersUpphängdÖvervikt och fetmaMexiko
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändMajor depressiv sjukdomTaiwan
-
University of California, Los AngelesAvslutadMajor depressiv sjukdom
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadDepersonaliseringsstörningFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalIndragenStrokeFörenta staterna