Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoxetin och Bupropion för att behandla patienter med depression och alkoholism

2 augusti 2021 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

En randomiserad kontrollerad studie som jämför fluoxetin med bupropion för impulsivitet och suicidalitet hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom och komorbid alkoholism (missbruk eller beroende)

Vi kommer att studera patienter med en aktuell allvarlig depressiv episod, komorbid alkoholism och en historia av ett tidigare självmordsförsök. Alla försökspersoner med alkoholberoende kommer att utvärderas för risk för alkoholabstinens innan randomisering. Studien kommer att ge sex månaders antidepressiv farmakoterapi samt psykoterapi inriktad på att förebygga alkoholåterfall. Patienter kommer också att uppmuntras att delta i dagliga Anonyma Alkoholisters möten. Resultatmåtten kommer att vara: 1) förekomst av självmordshändelser; 2) minskning av självmordstankar; 3) minskning av neuropsykologiska mått på impulsivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Självmord är ett stort folkhälsoproblem. Depression, alkoholism (missbruk eller beroende) och ett tidigare självmordsförsök är riskfaktorer för självmord. Det finns dock lite information för att vägleda läkare i valet av antidepressiv medicin för patienter med samtidig allvarlig depression och alkoholism som löper risk för självmordshandlingar.

Det finns bevis för att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kan minska impulsiv aggression och därför minska risken för suicidalt beteende. Vi kommer att testa hypotesen att fluoxetin, ett SSRI, kommer att vara associerat med färre självmordshändelser (definierat som självmordshandlingar eller ökningar av självmordstankar som kräver en förändring i hanteringen), minskade självmordstankar och minskningar av neuropsykologiska mått på impulsivitet jämfört med bupropion. Det icke-serotonerga läkemedlet, bupropion, kommer att förbättra energi och hopplöshet. Vi förväntar oss att de två läkemedlen är lika effektiva för att minska den globala depressionens svårighetsgrad. Vi kommer att jämföra fluoxetin med bupropion i en 6-månaders randomiserad, kontrollerad studie av egentlig depression och komorbid alkoholism hos patienter som tidigare har haft självmordsförsök. Patienter som behöver alkoholavgiftning kommer att uteslutas. Patienterna kommer också att få psykoterapi varje vecka.

Vi kommer att studera 42 försökspersoner med en aktuell major depressiv episod, komorbid alkoholism och en historia av ett tidigare självmordsförsök (21 försökspersoner per år) i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie, stratifierad efter alkoholismtyp (1 mot 2). Alla försökspersoner med alkoholberoende kommer att utvärderas för risk för alkoholabstinens innan randomisering. Vi kommer att inkludera patienter som har självmordstankar. Patienter med en självmordsplan eller självmordsuppsåt kommer dock endast att skrivas in som slutenvårdspatienter om forskargruppen och det oberoende behandlingsteamet på slutenvårdsforskningsenheten är överens om att detta är kliniskt rimligt. Till exempel, om ECT eller antipsykotika är indicerat, kommer patienten inte att skrivas in. Studien kommer att ge sex månaders antidepressiv farmakoterapi samt psykoterapi inriktad på att förebygga alkoholåterfall. Patienter kommer också att uppmuntras att delta i dagliga Anonyma Alkoholisters möten. Resultatmåtten kommer att vara: 1) förekomst av självmordshändelser; 2) minskning av självmordstankar; 3) minskning av neuropsykologiska mått på impulsivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lider av en allvarlig depressiv episod (endast unipolär) OCH alkoholberoende eller missbruk; Poäng över 16 på HDRS
  • Åldersintervall 18-65 år
  • Historia om ett tidigare självmordsförsök, definierat som självdestruktivt beteende med åtminstone en viss avsikt att dö; patienter med suicidplan eller självmordsuppsåt kommer endast att skrivas in som slutenvårdspatienter om personalen håller med om att det är rimligt.
  • Kan tolerera korsavsmalning för att studera mediciner

Exklusions kriterier:

  • Andra stora psykiatriska störningar såsom bipolär sjukdom; schizofreni eller schizoaffektiv störning, tidigare eller nuvarande psykotiska symtom; ätstörning; missbruk eller beroende (annat än alkohol, koffein eller nikotin); personer som redan tar SSRI eller bupropion för andra indikationer såsom ångestsyndrom.
  • Primär störning är en ångeststörning som panikångest/GAD/OCD/social ångest, med sekundär depression.
  • CIWA-AR-betyg >10 eller historia av delirium tremens eller anfall.
  • Blodtryck >150 systoliskt eller >90 diastoliskt
  • Aktiva eller obehandlade medicinska problem
  • Antipsykotisk medicin krävs
  • Historik av att bli hypoman eller manisk på antidepressiva
  • Kontraindikation för användning av fluoxetin eller bupropion, eller för närvarande använder Zyban
  • Underlåtenhet att svara på adekvata prövningar av 3 SSRI eller fluoxetin eller bupropion under de senaste 2 åren (underlåtenhet att svara på terapeutisk prövning definierad som: minst 2/3 maximal PDR-dos under minst 6 veckor)
  • Brist på förmåga att samtycka
  • Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
fluoxetin -- 6 månaders antidepressiv farmakoterapi samt psykoterapi fokuserad på förebyggande av alkoholåterfall; Patienter kommer också att uppmuntras att delta i dagliga möten för Anonyma Alkoholister
6 månader
Aktiv komparator: 2
bupropion -- 6 månaders antidepressiv farmakoterapi samt psykoterapi fokuserad på förebyggande av alkoholåterfall; Patienter kommer också att uppmuntras att delta i dagliga möten för Anonyma Alkoholister
6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av självmordshändelser, antingen ett självmordsdöd, ett självmordsförsök eller självmordstankar som är tillräckligt allvarliga för att motivera ett medicinskt ingripande
Tidsram: 6 månader

patienter har antingen ett självmordsdöd, ett självmordsförsök eller självmordstankar som är tillräckligt allvarliga för att motivera ett medicinskt ingripande. detta bedöms med hjälp av Columbia Suicide History Form och en konsensuskonferensregler om huruvida händelsen uppfyller kriterierna eller inte. Medicinska interventioner kan inkludera sjukhusvistelse, en förändring av medicinering (tillägg av kompletterande mediciner) eller en ökning av besöksfrekvensen eller andra metoder för att övervaka patienten.

Intervallet är 0 och uppåt och anger antalet självmordshändelser (inte antalet deltagare och inte antalet självmordsförsök). Högre poäng är sämre och förutsäger framtida suicidalt beteende

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordstankar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Deltagarpoäng på skalan för självmordstankar kommer att vara resultatvariabeln.

SSI-intervallet är från 0-38 och högre poäng är sämre och kan förutsäga självmordsrisk

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria A. Oquendo, MD, NYS Psychiatric Institute / Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på fluoxetin

3
Prenumerera