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Prévention des lésions cérébrovasculaires silencieuses et du déclin cognitif par la réduction du cholestérol chez les patients âgés atteints de FA (SPACE)

19 mars 2007 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Lésion cérébrovasculaire silencieuse et prévention du déclin cognitif dans la fibrillation auriculaire par réduction intensive du cholestérol chez les patients âgés

Chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire (FA), la présence d'infarctus cérébraux silencieux et de déficit neurocognitif est élevée malgré un traitement adéquat par anticoagulation orale. L'athérosclérose est considérée comme une maladie inflammatoire chronique et la thrombose et l'inflammation sont fortement corrélées. La fibrillation auriculaire est liée à des niveaux accrus de marqueurs inflammatoires et une réduction intensive du cholestérol s'est avérée efficace pour réduire l'inflammation. Dans une étude pilote prospective randomisée en double aveugle, nous voulons tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'un traitement hypocholestérolémiant intensif en plus d'une anticoagulation orale adéquate réduira les lésions cérébrovasculaires et sera bénéfique pour l'état neurocognitif chez les patients âgés atteints de FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Gheorghe AM Pop

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

68 ans à 82 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés (>68 et <82 ans) avec fibrillation auriculaire et traitement anticoagulant oral adéquat et taux de cholestérol entre 4,5 mmol/l et 7 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • Indication pour le traitement hypocholestérolémiant selon les directives hollandaises du CBO-cholestérol (2004)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fonction neurocognitive
Lésions cérébrovasculaires en IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Niveau de marqueurs inflammatoires
Niveau de marqueurs hémostatiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Pfizer
Schering-Plough

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Kuilenburg, MD, UMCN Radboud
  • Directeur d'études: Gheorghe AM Pop, MD PhD, UMCN Radboud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement de l'étude

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2007

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPACE1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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