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Protection Cognitive - Dexmédétomidine et Réserve Cognitive

27 juin 2019 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'effet de la dexmédétomidine dans la prévention du délire chez les patients chirurgicaux non cardiaques. Les données préliminaires concernant l'effet de la dexmédétomidine sur le délire proviennent d'une étude en cours à Stanford. Nous proposons de randomiser cinquante patients dans deux protocoles différents, l'un utilisant la dexmédétomidine jusqu'à la sortie de la salle de réveil (remplacement de la hanche) et l'autre utilisant la dexmédétomidine pendant 24 heures dans un cadre surveillé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés qui subissent une anesthésie et une chirurgie non cardiaque sont sujets à une détérioration de la fonction cérébrale, notamment au développement d'un délire postopératoire (PD) et d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD). Ces troubles entraînent une invalidité, une détresse tant pour les patients que pour leurs familles, sont associés à d'autres complications médicales et représentent des coûts de soins de santé supplémentaires importants. Nous utilisons actuellement des approches relativement primitives pour prévenir et traiter la MP et le POCD. Le projet est une étude pilote pour une subvention du NIH qui a été récemment soumise. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de la dexmédétomidine périopératoire pour prévenir la MP et, potentiellement, la POCD. Cinquante patients seront inscrits à Mount Sinai avec deux chirurgies différentes, soit une arthroplastie de la hanche ou un pontage vasculaire. Les patients subissant une arthroplastie de la hanche recevront de la dexmédétomidine jusqu'à leur sortie de l'USPA. Les patients en chirurgie vasculaire qui sont transférés de la PACU vers une unité surveillée continueront de recevoir de la dexmédétomidine pendant 24 heures. Contrairement à l'essai parent, nous testerons mais ne sélectionnerons pas les patients atteints de MCI. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la dexmédétomidine, soit un placebo qui sera commencé avant la chirurgie et poursuivi pendant 24 heures après l'opération. Les études de suivi comprendront la surveillance du délire pendant l'hospitalisation et des tests cognitifs 3 mois après la chirurgie.

La dexmédétomidine est un médicament utilisé pour la sédation chez les patients gravement malades qui procure un certain soulagement de la douleur et contrôle la réponse du corps au stress. La sédation produite par la dexmédétomidine semble plus similaire au sommeil naturel que tout autre médicament utilisé pour l'anesthésie et la sédation postopératoire. Les données suggérant que la dexmédétomidine peut prévenir le délire après une chirurgie cardiaque et la compréhension croissante des causes de la MP et de la POCD suggèrent que la dexmédétomidine sera particulièrement efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • arthroplastie majeure de la hanche ou vasculaire périphérique élective (la chirurgie majeure est définie par une hospitalisation planifiée de 2 jours)
  • Statut physique ASA I-III
  • capable et désireux de consentir

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque
  • Chirurgie intracrânienne
  • Chirurgie d'urgence
  • Patients souffrant de troubles/handicaps visuels ou auditifs graves
  • Analphabétisme
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson cliniquement significative
  • Les patients ne devraient pas être en mesure de terminer le test postopératoire de 3 mois
  • Maladie du sinus sans stimulateur cardiaque
  • Hypersensibilité au médicament ou à la classe
  • Bloc AV actuel du 2e ou du 3e degré
  • Antécédents de bradycardie cliniquement significative
  • Contre-indication à l'utilisation d'un 2A-agoniste
  • Présence d'une affection psychiatrique majeure telle que trouble bipolaire, dépression majeure, schizophrénie ou démence
  • Statut physique ASA IV ou V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la dexmédétomidine, soit un placebo qui sera commencé avant la chirurgie et poursuivi pendant 24 heures après l'opération. Les patients recevront de la dexmédétomidine jusqu'à leur sortie de l'USPA.
Médicament: Precedex (Dexmédétomidine)
La dexmédétomidine a commencé avant la chirurgie et s'est poursuivie pendant 24 heures après l'opération. Les patients recevront de la dexmédétomidine jusqu'à leur sortie de l'USPA.
Autres noms:
  • Précédent
  • Dexmédétomidine
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la dexmédétomidine, soit un placebo, qui commencera avant la chirurgie et se poursuivra pendant 24 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré avant la chirurgie et poursuivi pendant 24 heures après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération fonctionnelle
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Récupération fonctionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tests cognitifs
Délai: avant la chirurgie
avant la chirurgie
Tests cognitifs
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Tests cognitifs
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Évaluations du délire
Délai: avant la chirurgie
avant la chirurgie
Évaluations du délire
Délai: durée du séjour à l'unité de soins intensifs, jusqu'à 4 jours après l'opération
durée du séjour à l'unité de soins intensifs, jusqu'à 4 jours après l'opération
Évaluations du délire
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Évaluations du délire
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2007

Première publication (Estimation)

3 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 06-0453

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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