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Kognitiver Schutz – Dexmedetomidin und kognitive Reserve

27. Juni 2019 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin bei der Vorbeugung von Delir bei nicht herzchirurgischen Patienten. Die vorläufigen Daten zur Wirkung von Dexmedetomidin auf das Delir stammen aus einer laufenden Studie in Stanford. Wir schlagen vor, fünfzig Patienten in zwei verschiedene Protokolle zu randomisieren, eines unter Verwendung von Dexmedetomidin bis zur Entlassung aus der PACU (Hüftersatz) und das andere unter Verwendung von Dexmedetomidin für 24 Stunden in einer überwachten Umgebung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei älteren Patienten, die sich einer Anästhesie und einer nichtkardialen Operation unterziehen, kommt es zu einer Verschlechterung der Gehirnfunktion, einschließlich der Entwicklung eines postoperativen Delirs (PD) und einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD). Diese Störungen führen zu Behinderungen und Leiden sowohl für die Patienten als auch für ihre Familien, sind mit anderen medizinischen Komplikationen verbunden und verursachen erhebliche zusätzliche Kosten für die Gesundheitsversorgung. Zur Prävention und Behandlung von PD und POCD verwenden wir derzeit relativ primitive Ansätze. Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine Pilotstudie für ein NIH-Stipendium, das kürzlich eingereicht wurde. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit perioperativem Dexmedetomidin zur Vorbeugung von Parkinson und möglicherweise POCD. Fünfzig Patienten werden am Mount Sinai mit zwei verschiedenen Operationen aufgenommen, entweder Hüftgelenkersatz oder Gefäßbypass. Die Patienten, die sich einem Hüftgelenkersatz unterziehen, erhalten Dexmedetomidin bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Patienten mit Gefäßchirurgie, die von der Intensivstation auf eine überwachte Stufenstation verlegt werden, erhalten 24 Stunden lang Dexmedetomidin. Die Teilnehmer werden auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) untersucht und präoperativen kognitiven Tests unterzogen. Im Gegensatz zur Elternstudie werden wir Patienten mit MCI testen, aber nicht auswählen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Dexmedetomidin oder Placebo zugeteilt, was vor der Operation begonnen und 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt wird. Zu den Folgestudien gehören die Überwachung auf Delir während des Krankenhausaufenthalts und kognitive Tests drei Monate nach der Operation.

Dexmedetomidin ist ein Medikament zur Sedierung kritisch erkrankter Patienten, das eine gewisse Schmerzlinderung bewirkt und die Reaktion des Körpers auf Stress kontrolliert. Die durch Dexmedetomidin hervorgerufene Sedierung scheint dem natürlichen Schlaf ähnlicher zu sein als jedes andere Medikament, das zur Anästhesie und postoperativen Sedierung eingesetzt wird. Daten, die darauf hindeuten, dass Dexmedetomidin ein Delir nach einer Herzoperation verhindern kann, und das sich entwickelnde Verständnis der Ursachen von PD und POCD legen nahe, dass Dexmedetomidin besonders wirksam sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • elektiver größerer Hüftersatz oder peripherer Gefäßersatz (größere Operation ist durch einen geplanten zweitägigen Krankenhausaufenthalt definiert)
  • ASA-Physikstatus I-III
  • fähig und bereit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirugie
  • Intrakranielle Chirurgie
  • Notoperation
  • Patienten mit schweren Seh- oder Hörstörungen/-behinderungen
  • Analphabetentum
  • Patienten mit klinisch signifikanter Parkinson-Krankheit
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie den 3-monatigen postoperativen Test abschließen können
  • Sick-Sinus-Syndrom ohne Herzschrittmacher
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Medikamente
  • Aktueller AV-Block 2. oder 3. Grades
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Bradykardie
  • Kontraindikation für die Verwendung eines 2A-Agonisten
  • Vorliegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung wie einer bipolaren Störung, einer schweren Depression, Schizophrenie oder Demenz
  • ASA-Physikstatus IV oder V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Dexmedetomidin oder Placebo zugeteilt, was vor der Operation begonnen und 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt wird. Die Patienten erhalten Dexmedetomidin bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Die Behandlung mit Dexmedetomidin begann vor der Operation und wurde 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt. Die Patienten erhalten Dexmedetomidin bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dexmedetomidin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Dexmedetomidin oder Placebo zugeteilt, was vor der Operation begonnen und 24 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt wird.
Das entsprechende Placebo wurde vor der Operation verabreicht und 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Tests
Zeitfenster: vor der Operation
vor der Operation
Kognitive Tests
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Kognitive Tests
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Delir-Bewertungen
Zeitfenster: vor der Operation
vor der Operation
Delir-Bewertungen
Zeitfenster: Dauer des PACU-Aufenthalts, bis zu 4 Tage nach der Operation
Dauer des PACU-Aufenthalts, bis zu 4 Tage nach der Operation
Delir-Bewertungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Delir-Bewertungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Precedex (Dexmedetomidin)

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