- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00455143
Kognitiver Schutz – Dexmedetomidin und kognitive Reserve
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren Patienten, die sich einer Anästhesie und einer nichtkardialen Operation unterziehen, kommt es zu einer Verschlechterung der Gehirnfunktion, einschließlich der Entwicklung eines postoperativen Delirs (PD) und einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD). Diese Störungen führen zu Behinderungen und Leiden sowohl für die Patienten als auch für ihre Familien, sind mit anderen medizinischen Komplikationen verbunden und verursachen erhebliche zusätzliche Kosten für die Gesundheitsversorgung. Zur Prävention und Behandlung von PD und POCD verwenden wir derzeit relativ primitive Ansätze. Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine Pilotstudie für ein NIH-Stipendium, das kürzlich eingereicht wurde. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit perioperativem Dexmedetomidin zur Vorbeugung von Parkinson und möglicherweise POCD. Fünfzig Patienten werden am Mount Sinai mit zwei verschiedenen Operationen aufgenommen, entweder Hüftgelenkersatz oder Gefäßbypass. Die Patienten, die sich einem Hüftgelenkersatz unterziehen, erhalten Dexmedetomidin bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Patienten mit Gefäßchirurgie, die von der Intensivstation auf eine überwachte Stufenstation verlegt werden, erhalten 24 Stunden lang Dexmedetomidin. Die Teilnehmer werden auf leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) untersucht und präoperativen kognitiven Tests unterzogen. Im Gegensatz zur Elternstudie werden wir Patienten mit MCI testen, aber nicht auswählen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Dexmedetomidin oder Placebo zugeteilt, was vor der Operation begonnen und 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt wird. Zu den Folgestudien gehören die Überwachung auf Delir während des Krankenhausaufenthalts und kognitive Tests drei Monate nach der Operation.
Dexmedetomidin ist ein Medikament zur Sedierung kritisch erkrankter Patienten, das eine gewisse Schmerzlinderung bewirkt und die Reaktion des Körpers auf Stress kontrolliert. Die durch Dexmedetomidin hervorgerufene Sedierung scheint dem natürlichen Schlaf ähnlicher zu sein als jedes andere Medikament, das zur Anästhesie und postoperativen Sedierung eingesetzt wird. Daten, die darauf hindeuten, dass Dexmedetomidin ein Delir nach einer Herzoperation verhindern kann, und das sich entwickelnde Verständnis der Ursachen von PD und POCD legen nahe, dass Dexmedetomidin besonders wirksam sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter
- elektiver größerer Hüftersatz oder peripherer Gefäßersatz (größere Operation ist durch einen geplanten zweitägigen Krankenhausaufenthalt definiert)
- ASA-Physikstatus I-III
- fähig und bereit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Herzchirugie
- Intrakranielle Chirurgie
- Notoperation
- Patienten mit schweren Seh- oder Hörstörungen/-behinderungen
- Analphabetentum
- Patienten mit klinisch signifikanter Parkinson-Krankheit
- Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie den 3-monatigen postoperativen Test abschließen können
- Sick-Sinus-Syndrom ohne Herzschrittmacher
- Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Medikamente
- Aktueller AV-Block 2. oder 3. Grades
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Bradykardie
- Kontraindikation für die Verwendung eines 2A-Agonisten
- Vorliegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung wie einer bipolaren Störung, einer schweren Depression, Schizophrenie oder Demenz
- ASA-Physikstatus IV oder V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Dexmedetomidin oder Placebo zugeteilt, was vor der Operation begonnen und 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt wird.
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
|
Die Behandlung mit Dexmedetomidin begann vor der Operation und wurde 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt.
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Dexmedetomidin oder Placebo zugeteilt, was vor der Operation begonnen und 24 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt wird.
|
Das entsprechende Placebo wurde vor der Operation verabreicht und 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kognitive Tests
Zeitfenster: vor der Operation
|
vor der Operation
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Kognitive Tests
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Kognitive Tests
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
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Delir-Bewertungen
Zeitfenster: vor der Operation
|
vor der Operation
|
Delir-Bewertungen
Zeitfenster: Dauer des PACU-Aufenthalts, bis zu 4 Tage nach der Operation
|
Dauer des PACU-Aufenthalts, bis zu 4 Tage nach der Operation
|
Delir-Bewertungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
Delir-Bewertungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Silverstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 06-0453
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