Innocuité de RAD001 en association avec le cisplatine et l'étoposide chez les patients atteints d'un cancer du poumon
17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase Ib portant sur l'association de RAD001 avec le cisplatine et l'étoposide chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu n'ayant pas été préalablement traités par chimiothérapie
Cette étude vise à établir un niveau de dose tolérable et un schéma posologique de RAD001 en association avec le cisplatine et l'étoposide (chimiothérapie standard) chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu qui n'ont pas été précédemment traités par chimiothérapie systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon à petites cellules (ED SCLC) extensif
- Âge ≥ 18 ans
- Classe d'état de performance de l'OMS ≤ 1 (c'est-à-dire capacité à effectuer des tâches quotidiennes normales)
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critère d'exclusion:
- Traitement chronique aux stéroïdes
- Traitement antérieur par chimiothérapie pour un cancer du poumon avancé
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR
- Troubles hémorragiques actifs, affections cutanées, troubles gastro-intestinaux, ulcères de la bouche, affections oculaires, troubles hépatiques ou rénaux chroniques, diabète non contrôlé, infections ou autres affections médicales graves
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées
- Autres cancers au cours des 5 dernières années
- Femmes enceintes ou allaitantes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage quotidien RAD001
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RAD001 sera fourni par Novartis sous forme de comprimés en 3 dosages différents, 2,5, 5 et 10 mg.
Le médicament sera conditionné en blisters contenant 10 comprimés par blister.
Les blisters et les emballages seront conformes aux réglementations locales et imprimés dans la langue locale.
Autres noms:
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Expérimental: Dosage hebdomadaire RAD001
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RAD001 sera fourni par Novartis sous forme de comprimés en 3 dosages différents, 2,5, 5 et 10 mg.
Le médicament sera conditionné en blisters contenant 10 comprimés par blister.
Les blisters et les emballages seront conformes aux réglementations locales et imprimés dans la langue locale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de toxicité limitant la dose (DLT) sera mesuré à la fin du cycle 1
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'intensité de la dose relative (RDI) de carboplatine et de paclitaxel sera évaluée à la fin de l'escalade de dose dans chaque régime
Délai: dans les 6 cycles (jour 126)
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dans les 6 cycles (jour 126)
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Les paramètres pharmacocinétiques dérivés du profil pharmacocinétique des médicaments de traitement lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association seront évalués au cours des 6 premiers cycles
Délai: Au cours des 6 premiers cycles
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Au cours des 6 premiers cycles
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Réponse tumorale globale
Délai: Toutes les 6-8 semaines
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Toutes les 6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2007
Première publication (Estimation)
27 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001C2116
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