Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAD001 biztonságossága ciszplatinnal és etopoziddal kombinálva tüdőrákos betegeknél

2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Az Ib fázisú vizsgálat a RAD001 ciszplatinnal és etopoziddal való kombinációját vizsgálja extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiket korábban nem kezeltek kemoterápiával

A vizsgálat célja a RAD001 tolerálható dózisszintjének és kezelési rendjének meghatározása ciszplatinnal és etopoziddal kombinálva (standard kemoterápia) kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek szisztémás kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiterjedt kissejtes tüdőrák (ED SCLC) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa esetén
  • Életkor ≥ 18 év
  • WHO teljesítmény státusz fokozat ≤ 1 (azaz. képes a normál napi funkciók elvégzésére)
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus szteroid kezelés
  • Előrehaladott tüdőrák kemoterápiás kezelése
  • Előzetes kezelés mTOR-gátlókkal
  • Aktív vérzéses állapotok, bőrbetegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, szájfekélyek, szembetegségek, krónikus máj- vagy vesebetegségek, kontrollálatlan cukorbetegség, fertőzések vagy más súlyos egészségügyi állapotok
  • Tüneti vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok
  • Egyéb rákos megbetegedések az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató nők

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napi adagolás RAD001
Drog: Everolimus
A RAD001-et a Novartis tabletta formájában 3 különböző dóziserősségben, 2,5, 5 és 10 mg-ban fogja szállítani. A gyógyszert buborékfóliákba csomagolják, amelyek buborékfóliánként 10 tablettát tartalmaznak. A buborékfóliáknak és a csomagolásnak meg kell felelnie a helyi előírásoknak, és a helyi nyelven kell nyomtatni.
Más nevek:
  • RAD001
Kísérleti: Heti adagolás RAD001
Drog: Everolimus
A RAD001-et a Novartis tabletta formájában 3 különböző dóziserősségben, 2,5, 5 és 10 mg-ban fogja szállítani. A gyógyszert buborékfóliákba csomagolják, amelyek buborékfóliánként 10 tablettát tartalmaznak. A buborékfóliáknak és a csomagolásnak meg kell felelnie a helyi előírásoknak, és a helyi nyelven kell nyomtatni.
Más nevek:
  • RAD001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) sebességét az 1. ciklus végén mérik
Időkeret: 21. nap
21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A karboplatin és a paklitaxel relatív dózisintenzitását (RDI) az egyes adagolási renden belüli dózisemelés befejezése után értékelik.
Időkeret: 6 cikluson belül (126. nap)
6 cikluson belül (126. nap)
Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott kezelési gyógyszerek PK profiljából származó PK paramétereket az első 6 ciklus során értékelik.
Időkeret: Az első 6 ciklusban
Az első 6 ciklusban
Általános tumorválasz
Időkeret: 6-8 hetente
6-8 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001C2116

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel