Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van RAD001 in combinatie met cisplatine en etoposide bij longkankerpatiënten

17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ib-studie waarin de combinatie van RAD001 met cisplatine en etoposide wordt onderzocht bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die niet eerder met chemotherapie zijn behandeld

Deze studie heeft tot doel een aanvaardbaar dosisniveau en regime vast te stellen van RAD001 in combinatie met cisplatine en etoposide (standaardchemotherapie) bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (SCLC) die niet eerder zijn behandeld met systemische chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kleincellige longkanker met uitgebreide ziekte (ED SCLC)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • WHO Prestatiestatus Graad ≤ 1 (dwz. vermogen om normale dagelijkse functies uit te voeren)
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische behandeling met steroïden
  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor gevorderde longkanker
  • Voorafgaande behandeling met mTOR-remmers
  • Actieve bloedingen, huidaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen, mondzweren, oogaandoeningen, chronische lever- of nieraandoeningen, ongecontroleerde diabetes, infecties of andere ernstige medische aandoeningen
  • Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse dosering RAD001
Geneesmiddel: Everolimus
RAD001 wordt door Novartis geleverd als tabletten in 3 verschillende doseringssterktes, 2,5, 5 en 10 mg. Het geneesmiddel wordt verpakt in blisters met 10 tabletten per blister. Blisterverpakkingen en verpakkingen voldoen aan de lokale regelgeving en zijn gedrukt in de lokale taal.
Andere namen:
  • RAD001
Experimenteel: Wekelijkse dosering RAD001
Geneesmiddel: Everolimus
RAD001 wordt door Novartis geleverd als tabletten in 3 verschillende doseringssterktes, 2,5, 5 en 10 mg. Het geneesmiddel wordt verpakt in blisters met 10 tabletten per blister. Blisterverpakkingen en verpakkingen voldoen aan de lokale regelgeving en zijn gedrukt in de lokale taal.
Andere namen:
  • RAD001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gemeten aan het einde van cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De relatieve dosisintensiteit (RDI) van carboplatine en paclitaxel zal worden geëvalueerd na voltooiing van de dosisescalatie binnen elk regime
Tijdsspanne: binnen 6 cycli (Dag 126)
binnen 6 cycli (Dag 126)
Farmacokinetische parameters die zijn afgeleid van het farmacokinetische profiel van behandelingsmedicijnen wanneer ze alleen of in combinatie worden toegediend, zullen tijdens de eerste 6 cycli worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 6 cycli
Tijdens de eerste 6 cycli
Algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Elke 6-8 weken
Elke 6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001C2116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren