Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo RAD001 w połączeniu z cisplatyną i etopozydem u pacjentów z rakiem płuc

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib badające połączenie RAD001 z cisplatyną i etopozydem u pacjentów z rozsianym drobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią

Badanie to ma na celu ustalenie tolerowanego poziomu dawki i schematu RAD001 w połączeniu z cisplatyną i etopozydem (chemioterapia standardowa) u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), którzy nie byli wcześniej leczeni systemową chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem rozległej choroby drobnokomórkowego raka płuca (ED SCLC)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stopień sprawności WHO ≤ 1 (tj. zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe leczenie sterydami
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią zaawansowanego raka płuca
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR
  • Aktywne krwawienia, choroby skóry, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, owrzodzenia jamy ustnej, choroby oczu, przewlekłe choroby wątroby lub nerek, niekontrolowana cukrzyca, infekcje lub inne ciężkie schorzenia
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienne dawkowanie RAD001
Lek: Ewerolimus
RAD001 będzie dostarczany przez firmę Novartis w postaci tabletek w 3 różnych dawkach, 2,5, 5 i 10 mg. Lek będzie pakowany w blistry zawierające 10 tabletek w blistrze. Blistry i opakowania będą zgodne z lokalnymi przepisami i będą drukowane w lokalnym języku.
Inne nazwy:
  • RAD001
Eksperymentalny: Tygodniowe dawkowanie RAD001
Lek: Ewerolimus
RAD001 będzie dostarczany przez firmę Novartis w postaci tabletek w 3 różnych dawkach, 2,5, 5 i 10 mg. Lek będzie pakowany w blistry zawierające 10 tabletek w blistrze. Blistry i opakowania będą zgodne z lokalnymi przepisami i będą drukowane w lokalnym języku.
Inne nazwy:
  • RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie mierzony na końcu cyklu 1
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna intensywność dawki (RDI) karboplatyny i paklitakselu zostanie oceniona po zakończeniu zwiększania dawki w ramach każdego schematu
Ramy czasowe: w ciągu 6 cykli (Dzień 126)
w ciągu 6 cykli (Dzień 126)
Parametry farmakokinetyczne uzyskane z profilu farmakokinetycznego leków podawanych pojedynczo lub w skojarzeniu będą oceniane podczas pierwszych 6 cykli
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 6 cykli
Podczas pierwszych 6 cykli
Ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni
Co 6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001C2116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj