Brimonidine vs ALTP in Progressing Human Glaucoma
26 avril 2007 mis à jour par: University of Parma
Topical Brimonidine vs Argon Laser Trabeculoplasty in Progressing Human Glaucoma. A Prospective Randomized Clinical Trial.
This study is evaluating possible non-intraocular pressure (IOP) related effects of the alpha-1 agonist brimonidine in human subjects affected by a progressive glaucomatous optic neuropathy.
Brimonidine was proven as neuroprotective in several pre-clinical animal studies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with open angle glaucoma and a history of relative stability of the visual field are followed for 18 months.
A visual field is measured every 3 months for a total number of n = 6 eligible fields at the end of this phase.
Then, those eyes showing progression of the field (i.e.
deterioration of th eexisting glaucoma), are randomized to receive either 0.2% brimonidine tartrate eyedrops b.i.d. or 360° argon laser trabeculoplasty in one session.
Either treatment will be put "on top" of the pre-existing anti-glaucoma therapy.
Then, a further 18-month phase is planned, with a sequnece of field taken at the same pace as the previous phase.
Progression is detected (and measured) acording to a trend-analysis (i.e.
regression vs time of single points and of clusters of adjacent points).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43100
- sezione di Oftalmologia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Glaucomatous visual field defect on achromatic perimetry (24/2 Humphrey full threshold,abnormal GHT and CPSD, p<0.01) considered clinically "unstable"
- IOP < 20 mmHg on repeated readings with no more than 2 medications,
- Open angle on gonioscopy,
- Glaucomatous optic neuropathy (HRTII, Moorfields regression analysis),
- Clear lens (LOCS2 score < C1, N0, P0)
- Best corrected visual acuity better than 0.2 LogMAR (ETDRS chart),
- No previous bulbar surgery
- Manifest refraction within - 5 and + 2 diopters
- No comorbidity (AMD and diabetic retinopathy.and negative history for neurological diseases)
Exclusion Criteria:
- Closed angle
- Previous bulbar surgery
- Unstable IOP
- Unreliable visual fields on historic data
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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progression of visual field measured as loss of sensitivity in decibels per year
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progression of visual field measured as number of eyes showing at least one cluster of points progressing
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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number of drop out(s) for adverse events
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 1999
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2007
Première publication (Estimation)
27 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Tartrate de brimonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- PARMANP001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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