Brimonidine vs ALTP in Progressing Human Glaucoma
26. dubna 2007 aktualizováno: University of Parma
Topical Brimonidine vs Argon Laser Trabeculoplasty in Progressing Human Glaucoma. A Prospective Randomized Clinical Trial.
This study is evaluating possible non-intraocular pressure (IOP) related effects of the alpha-1 agonist brimonidine in human subjects affected by a progressive glaucomatous optic neuropathy.
Brimonidine was proven as neuroprotective in several pre-clinical animal studies.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients with open angle glaucoma and a history of relative stability of the visual field are followed for 18 months.
A visual field is measured every 3 months for a total number of n = 6 eligible fields at the end of this phase.
Then, those eyes showing progression of the field (i.e.
deterioration of th eexisting glaucoma), are randomized to receive either 0.2% brimonidine tartrate eyedrops b.i.d. or 360° argon laser trabeculoplasty in one session.
Either treatment will be put "on top" of the pre-existing anti-glaucoma therapy.
Then, a further 18-month phase is planned, with a sequnece of field taken at the same pace as the previous phase.
Progression is detected (and measured) acording to a trend-analysis (i.e.
regression vs time of single points and of clusters of adjacent points).
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43100
- sezione di Oftalmologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Glaucomatous visual field defect on achromatic perimetry (24/2 Humphrey full threshold,abnormal GHT and CPSD, p<0.01) considered clinically "unstable"
- IOP < 20 mmHg on repeated readings with no more than 2 medications,
- Open angle on gonioscopy,
- Glaucomatous optic neuropathy (HRTII, Moorfields regression analysis),
- Clear lens (LOCS2 score < C1, N0, P0)
- Best corrected visual acuity better than 0.2 LogMAR (ETDRS chart),
- No previous bulbar surgery
- Manifest refraction within - 5 and + 2 diopters
- No comorbidity (AMD and diabetic retinopathy.and negative history for neurological diseases)
Exclusion Criteria:
- Closed angle
- Previous bulbar surgery
- Unstable IOP
- Unreliable visual fields on historic data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
progression of visual field measured as loss of sensitivity in decibels per year
|
|
progression of visual field measured as number of eyes showing at least one cluster of points progressing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
number of drop out(s) for adverse events
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1999
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARMANP001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .