- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00466479
Brimonidine vs ALTP in Progressing Human Glaucoma
26. april 2007 opdateret af: University of Parma
Topical Brimonidine vs Argon Laser Trabeculoplasty in Progressing Human Glaucoma. A Prospective Randomized Clinical Trial.
This study is evaluating possible non-intraocular pressure (IOP) related effects of the alpha-1 agonist brimonidine in human subjects affected by a progressive glaucomatous optic neuropathy.
Brimonidine was proven as neuroprotective in several pre-clinical animal studies.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients with open angle glaucoma and a history of relative stability of the visual field are followed for 18 months.
A visual field is measured every 3 months for a total number of n = 6 eligible fields at the end of this phase.
Then, those eyes showing progression of the field (i.e.
deterioration of th eexisting glaucoma), are randomized to receive either 0.2% brimonidine tartrate eyedrops b.i.d. or 360° argon laser trabeculoplasty in one session.
Either treatment will be put "on top" of the pre-existing anti-glaucoma therapy.
Then, a further 18-month phase is planned, with a sequnece of field taken at the same pace as the previous phase.
Progression is detected (and measured) acording to a trend-analysis (i.e.
regression vs time of single points and of clusters of adjacent points).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- sezione di Oftalmologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Glaucomatous visual field defect on achromatic perimetry (24/2 Humphrey full threshold,abnormal GHT and CPSD, p<0.01) considered clinically "unstable"
- IOP < 20 mmHg on repeated readings with no more than 2 medications,
- Open angle on gonioscopy,
- Glaucomatous optic neuropathy (HRTII, Moorfields regression analysis),
- Clear lens (LOCS2 score < C1, N0, P0)
- Best corrected visual acuity better than 0.2 LogMAR (ETDRS chart),
- No previous bulbar surgery
- Manifest refraction within - 5 and + 2 diopters
- No comorbidity (AMD and diabetic retinopathy.and negative history for neurological diseases)
Exclusion Criteria:
- Closed angle
- Previous bulbar surgery
- Unstable IOP
- Unreliable visual fields on historic data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
progression of visual field measured as loss of sensitivity in decibels per year
|
progression of visual field measured as number of eyes showing at least one cluster of points progressing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
number of drop out(s) for adverse events
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1999
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2007
Først opslået (Skøn)
27. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2007
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARMANP001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med brimonidin
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
LENZ Therapeutics, IncORA, Inc.AfsluttetFase 3 evaluering af sikkerheden og effektiviteten af LNZ101 til behandling af presbyopi (CLARITY)Øjensygdomme | Brydningsfejl | Presbyopi | Miose | Nær VisionForenede Stater
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærForenede Stater
-
University Hospital of PatrasAfsluttetOkulær hypertension | Bageste kapselopacificeringGrækenland
-
Padagis LLCAfsluttet
-
Sandeep Jain, MDOcugenAfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær graft vs værtssygdomForenede Stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.Abbott NutritionAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGrøn stærForenede Stater