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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00466479
Brimonidine vs ALTP in Progressing Human Glaucoma
26. April 2007 aktualisiert von: University of Parma
Topical Brimonidine vs Argon Laser Trabeculoplasty in Progressing Human Glaucoma. A Prospective Randomized Clinical Trial.
This study is evaluating possible non-intraocular pressure (IOP) related effects of the alpha-1 agonist brimonidine in human subjects affected by a progressive glaucomatous optic neuropathy.
Brimonidine was proven as neuroprotective in several pre-clinical animal studies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients with open angle glaucoma and a history of relative stability of the visual field are followed for 18 months.
A visual field is measured every 3 months for a total number of n = 6 eligible fields at the end of this phase.
Then, those eyes showing progression of the field (i.e.
deterioration of th eexisting glaucoma), are randomized to receive either 0.2% brimonidine tartrate eyedrops b.i.d. or 360° argon laser trabeculoplasty in one session.
Either treatment will be put "on top" of the pre-existing anti-glaucoma therapy.
Then, a further 18-month phase is planned, with a sequnece of field taken at the same pace as the previous phase.
Progression is detected (and measured) acording to a trend-analysis (i.e.
regression vs time of single points and of clusters of adjacent points).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- sezione di Oftalmologia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Glaucomatous visual field defect on achromatic perimetry (24/2 Humphrey full threshold,abnormal GHT and CPSD, p<0.01) considered clinically "unstable"
- IOP < 20 mmHg on repeated readings with no more than 2 medications,
- Open angle on gonioscopy,
- Glaucomatous optic neuropathy (HRTII, Moorfields regression analysis),
- Clear lens (LOCS2 score < C1, N0, P0)
- Best corrected visual acuity better than 0.2 LogMAR (ETDRS chart),
- No previous bulbar surgery
- Manifest refraction within - 5 and + 2 diopters
- No comorbidity (AMD and diabetic retinopathy.and negative history for neurological diseases)
Exclusion Criteria:
- Closed angle
- Previous bulbar surgery
- Unstable IOP
- Unreliable visual fields on historic data
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
progression of visual field measured as loss of sensitivity in decibels per year
|
progression of visual field measured as number of eyes showing at least one cluster of points progressing
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
number of drop out(s) for adverse events
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 1999
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Brimonidintartrat
Andere Studien-ID-Nummern
- PARMANP001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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