Innocuité et immunogénicité d'un vaccin à ADN contre le mélanome administré par électroporation
3 juin 2011 mis à jour par: Ichor Medical Systems Incorporated
Étude de phase Ia/Ib sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin xénogénique à ADN tyrosinase Mélanome
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à ADN codant pour un antigène mélanosomal chez les patients atteints de mélanome à risque de progression ou de récidive de la maladie.
Dans cette étude, le vaccin sera administré par voie intramusculaire à l'aide d'un dispositif qui applique de brefs champs électriques sur les tissus au site d'injection (une technique connue sous le nom d'électroporation).
On s'attend à ce que ce dispositif améliore l'administration du vaccin.
Cette étude est réalisée pour déterminer si cette procédure peut être administrée en toute sécurité et si elle est capable d'induire des réponses immunitaires au vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'administration d'un vaccin à ADN xénogénique codant pour l'antigène mélanosomal tyrosinase par électroporation in vivo chez des patients atteints de mélanome malin. Les objectifs de l'étude sont de caractériser l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à ADN codant pour le gène de la tyrosinase murine administré par voie intramusculaire à l'aide du système d'administration TriGrid basé sur l'électroporation (Ichor Medical Systems). Nous évaluerons la nature, la fréquence et la gravité de toute toxicité associée à la vaccination à des doses croissantes de pINGmuTyr, puis élargirons le recrutement à la dose maximale tolérée pour évaluer les réponses immunologiques à l'antigène tyrosinase.
Les hypothèses testées sont que la procédure est faisable et sûre et qu'elle induit des réponses immunitaires spécifiques de la tyrosinase chez les patients atteints de mélanome malin de stade IIB-IV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un mélanome malin documenté et histologiquement confirmé, stade IIB-IV de l'American Joint Commission on Cancer (AJCC). Les patients atteints d'une maladie de stade IIb-III ne sont éligibles qu'après des soins chirurgicaux standard avec une large excision locale et un prélèvement approprié des ganglions lymphatiques. Les patients atteints d'un mélanome de stade IIb, IIc ou III qui n'ont plus de maladie après une résection chirurgicale sont également éligibles, uniquement s'ils ont refusé l'interféron-alfa à forte dose (INTRON A) ou s'ils ont eu une récidive alors qu'ils prenaient l'interféron-alfa.
- Les patients atteints de mélanome choroïdien peuvent participer s'ils remplissent l'un des critères suivants : diamètre basal > 16 mm ; Hauteur > 8 mm ou atteinte du corps ciliaire avec tumeur.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et être capables de comprendre le formulaire de consentement et de donner un consentement éclairé.
- Score de Karnofsky> 80
- Espérance de vie > 6 mois
- HLA-A1, A2, A24 ou B35+ tel qu'évalué par phénotypage à faible résolution
- Nombre de globules blancs ≥ 2 000/mm3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
- Numération des neutrophiles ≥ 1 000/mm3
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- AST et ALT sériques ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dL
- Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
- Phosphatase alcaline sérique < 2,5 fois la LSN
- Créatine phosphokinase sérique (CPK) < 2,5 fois la LSN
Critère d'exclusion:
- Métastases documentées dans le cerveau
- Antécédents cliniques de VIH, HepB, HepC et/ou HTLV I.
- Maladie auto-immune active autre que le vitiligo
- Patients précédemment immunisés à l'aide de la séquence d'ADN, de la protéine ou des peptides de la tyrosinase.
- Traitement immunosuppresseur systémique (corticostéroïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs) au cours des 28 jours précédents
- Chirurgie et/ou radiothérapie dans les 28 jours précédents
- Chimiothérapie et/ou biothérapie dans les 28 jours précédents
- Participation à une étude expérimentale dans les 28 jours précédents
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque à la demande.
- Femmes enceintes ou < 3 mois post-partum ou allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une contraception appropriée au cours de cette étude.
- Toute autre condition médicale concomitante qui, de l'avis du chercheur principal ou du co-chercheur principal, empêcherait la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tyrosinase xénogénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration intramusculaire médiée par électroporation d'un vaccin à ADN plasmidique de tyrosinase de souris chez les patients atteints de mélanome de stade IIB, IIC, III ou IV.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les patients avec une tumeur mesurable pour des preuves de réponse anti-tumorale après la vaccination.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer l'ampleur et la fréquence des réponses immunologiques spécifiques à la tyrosinase chez les patients immunisés
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jedd D. Wolchok, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2007
Première publication (Estimation)
9 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-003
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