Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en melanom DNA-vaccine leveret ved elektroporation

3. juni 2011 opdateret af: Ichor Medical Systems Incorporated

Et fase Ia/Ib-studie af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et xenogent tyrosinase-DNA-vaccine melanom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en DNA-vaccine, der koder for et melanosomalt antigen, hos melanompatienter med risiko for sygdomsprogression eller recidiv. I denne undersøgelse vil vaccinen blive administreret intramuskulært ved hjælp af en enhed, der påfører korte elektriske felter på vævet på injektionsstedet (en teknik kendt som elektroporation). Det forventes, at denne enhed vil forbedre leveringen af ​​vaccinen. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om denne procedure kan administreres sikkert, og om den er i stand til at inducere immunreaktioner på vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere administration af en xenogen DNA-vaccine, der koder for det melanosomale antigen tyrosinase ved in vivo elektroporation hos patienter med malignt melanom. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en DNA-vaccine, der koder for det murine tyrosinase-gen, der leveres intramuskulært ved hjælp af det elektroporationsbaserede TriGrid Delivery System (Ichor Medical Systems). Vi vil vurdere arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​enhver toksicitet forbundet med vaccination ved eskalerende pINGmuTyr-doser og derefter udvide tilmeldingen ved derefter udvide tilmeldingen til den maksimalt tolererede dosis for at vurdere immunologiske responser på tyrosinase-antigenet.

Hypoteserne, der testes, er, at proceduren er gennemførlig og sikker, og at den inducerer immunreaktioner, der er specifikke for tyrosinase hos patienter med stadium IIB-IV malignt melanom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have dokumenteret, histologisk bekræftet malignt melanom, American Joint Commission on Cancer (AJCC) Stage IIB-IV. Patienter med stadium IIb-III sygdom er kun kvalificerede efter standard kirurgisk behandling med bred lokal excision og passende lymfeknudeprøvetagning. Patienter med stadium IIb, IIc eller III melanom, som er fri for sygdom efter kirurgisk resektion, er også kvalificerede, kun hvis de har nægtet højdosis Interferon-alfa (INTRON A) eller har haft et recidiv, mens de fik Interferon-alfa.
  • Patienter med choroidalt melanom kan deltage, hvis de opfylder et af følgende kriterier: Basal diameter >16 mm; Højde >8 mm eller involvering af ciliærlegemet med tumor.
  • Patienter skal være mindst 18 år og skal være i stand til at forstå samtykkeerklæringen og give informeret samtykke.
  • Karnofsky Score > 80
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • HLA-A1, A2, A24 eller B35+ som vurderet ved lav opløsning fænotyping
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 2.000/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Neutrofiltal ≥ 1.000/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Serum AST og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serum alkalisk fosfatase < 2,5 gange ULN
  • Serum kreatinfosfokinase (CPK) < 2,5 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterede metastaser i hjernen
  • Klinisk historie med HIV, HepB, HepC og/eller HTLV I.
  • Aktiv autoimmun sygdom bortset fra vitiligo
  • Patienter, der tidligere er immuniseret ved hjælp af tyrosinase-DNA-sekvensen, proteinet eller peptiderne.
  • Systemisk immunsuppressiv behandling (kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler) inden for de foregående 28 dage
  • Kirurgi og/eller strålebehandling inden for de foregående 28 dage
  • Kemoterapi og/eller bioterapi inden for de foregående 28 dage
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for de foregående 28 dage
  • Patienter med hjerte kræver pacemakere.
  • Kvinder, der er gravide eller < 3 måneder efter fødslen eller ammer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge passende prævention i løbet af denne undersøgelse.
  • Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, som efter den primære investigator eller co-principal investigator's mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xenogen tyrosinase
Biologisk: Xenogen tyrosinase DNA-vaccine
Enhed: TriGrid leveringssystem til intramuskulær elektroporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af ​​elektroporationsmedieret intramuskulær levering af en muse-tyrosinaseplasmid-DNA-vaccine hos patienter med stadium IIB, IIC, III eller IV melanom.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder patienter med målbar tumor for tegn på antitumorrespons efter immunisering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder størrelsen og hyppigheden af ​​tyrosinase-specifikke immunologiske responser hos de immuniserede patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ichor Medical Systems Incorporated

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jedd D. Wolchok, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2007

Først opslået (Skøn)

9. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner