Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti melanomové DNA dodávané elektroporací

3. června 2011 aktualizováno: Ichor Medical Systems Incorporated

Fáze Ia/Ib studie bezpečnosti a imunogenicity xenogenní tyrosinázové DNA vakcíny melanomu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu DNA vakcíny kódující melanosomální antigen u pacientů s melanomem s rizikem progrese nebo recidivy onemocnění. V této studii bude vakcína podávána intramuskulárně pomocí zařízení, které aplikuje krátká elektrická pole na tkáň v místě injekce (technika známá jako elektroporace). Očekává se, že toto zařízení zlepší podávání vakcíny. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda lze tento postup podávat bezpečně a zda je schopen vyvolat imunitní reakce na vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila podávání xenogenní DNA vakcíny kódující melanosomální antigenní tyrosinázu in vivo elektroporací u pacientů s maligním melanomem. Cílem studie je charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu DNA vakcíny kódující gen myší tyrosinázy podávané intramuskulárně pomocí systému TriGrid Delivery System založeného na elektroporaci (Ichor Medical Systems). Posoudíme povahu, frekvenci a závažnost jakékoli toxicity spojené s vakcinací při zvyšujících se dávkách pINGmuTyr a poté rozšíříme zařazování a poté rozšíříme zařazování na maximální tolerovanou dávku, abychom vyhodnotili imunologické odpovědi na tyrosinázový antigen.

Testované hypotézy jsou, že postup je proveditelný a bezpečný a že indukuje imunitní reakce specifické pro tyrosinázu u pacientů s maligním melanomem stadia IIB-IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít zdokumentovaný, histologicky potvrzený maligní melanom, American Joint Commission on Cancer (AJCC) stadium IIB-IV. Pacienti s onemocněním stadia IIb-III jsou způsobilí pouze po standardní chirurgické péči s širokou lokální excizí a vhodným odběrem vzorků lymfatických uzlin. Pacienti s melanomem stadia IIb, IIc nebo III, kteří jsou bez onemocnění po chirurgické resekci, jsou také vhodní, pouze pokud odmítli vysokou dávku interferonu-alfa (INTRON A) nebo u nich došlo k recidivě během léčby interferonem-alfa.
  • Pacienti s choroidálním melanomem se mohou zúčastnit, pokud splňují jedno z následujících kritérií: Bazální průměr >16 mm; Výška >8mm nebo postižení řasnatého tělíska nádorem.
  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni porozumět formuláři souhlasu a dát informovaný souhlas.
  • Karnofského skóre > 80
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • HLA-A1, A2, A24 nebo B35+ podle posouzení fenotypizací s nízkým rozlišením
  • Počet bílých krvinek ≥ 2 000/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST a ALT v séru ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Sérová alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN
  • Sérová kreatinfosfokináza (CPK) < 2,5krát ULN

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované metastázy v mozku
  • Klinická anamnéza HIV, HepB, HepC a/nebo HTLV I.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění jiné než vitiligo
  • Pacienti dříve imunizovaní pomocí tyrosinázové DNA sekvence, proteinu nebo peptidů.
  • Systémová imunosupresivní léčba (kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva) během předchozích 28 dnů
  • Operace a/nebo radioterapie během předchozích 28 dnů
  • Chemoterapie a/nebo bioterapie během předchozích 28 dnů
  • Účast na výzkumné studii během předchozích 28 dnů
  • Pacienti s kardiostimulátorem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo < 3 měsíce po porodu nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí v průběhu této studie používat vhodnou antikoncepci.
  • Jakýkoli jiný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluhlavního zkoušejícího bránil dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenogenní tyrosináza
Biologický: Xenogenní tyrosináza DNA vakcína
Přístroj: Zaváděcí systém TriGrid pro intramuskulární elektroporaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a proveditelnost elektroporací zprostředkované intramuskulární aplikace myší tyrosinázové plazmidové DNA vakcíny u pacientů s melanomem stadia IIB, IIC, III nebo IV.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte pacienty s měřitelným nádorem na důkazy protinádorové odpovědi po imunizaci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posuďte velikost a frekvenci imunologických odpovědí specifických pro tyrosinázu u imunizovaných pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ichor Medical Systems Incorporated

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jedd D. Wolchok, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit