Évaluation du lien entre la sensation de la vessie et les modifications de la conductance électrique cutanée et de la fréquence cardiaque.
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Évaluation des réponses cutanées sympathiques et de la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que mesures objectives de la sensation de la vessie - une étude randomisée, ouverte, contrôlée par placebo, en double aveugle, utilisant une dose unique de toltérodine chez des patients atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique et des volontaires sains
La mesure de la réponse cutanée sympathique ou de la variabilité de la fréquence cardiaque peut fournir un biomarqueur objectif de la sensation vésicale et de sa modulation par un médicament susceptible de traiter l'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation du lien entre la sensation vésicale et les modifications de la conductance électrique cutanée et de la fréquence cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, CH- 8008
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, volontaires sains ou patients OAB âgés de 18 à 65 ans, non enceintes et non allaitantes
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pathologie des voies urinaires basses
- Consommation excessive d'alcool et de tabac
- Traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Tracé ECG anormal
- Conditions qui contre-indiqueraient l'utilisation de la toltérodine ou de tout autre agent anti muscarinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toltérodine
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Dose unique par patient selon le protocole.
Ceci est une procédure.
Ceci est une procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Variabilité de la fréquence cardiaque évoquée par cystométrie de remplissage et neurostimulation intravésicale et réponse cutanée sympathique évoquée par neurostimulation intravésicale chez des volontaires sains et des patients OAB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier la corrélation entre les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque et la réponse cutanée sympathique évoquée par la cystométrie de remplissage et la neurostimulation intravésicale chez les patients OAB.
Délai: durée des études
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durée des études
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Déterminer s'il existe une différence dans la relation de réponse au stimulus pour les changements évoqués dans la HRV et la SSR entre les volontaires sains et les patients OAB.
Délai: durée des études
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durée des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2007
Première publication (Estimation)
4 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Tartrate de toltérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- A6121189
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