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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Blasengefühl und Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit der Haut und der Herzfrequenz.

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Bewertung sympathischer Hautreaktionen und Herzfrequenzvariabilität als objektive Maße für das Blasengefühl – eine doppelblinde, offene, placebokontrollierte, randomisierte Drittanbieterstudie mit einer Einzeldosis Tolterodin bei Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase und gesunden Freiwilligen

Die Messung der sympathischen Hautreaktion oder der Herzfrequenzvariabilität kann einen objektiven Biomarker für das Blasengefühl und seine Modulation durch Medikamente liefern, mit dem Potenzial zur Behandlung einer überaktiven Blase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Zusammenhangs zwischen Blasengefühl und Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit der Haut und der Herzfrequenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH- 8008
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche, gesunde Freiwillige oder OAB-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, nicht schwanger und nicht stillend

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Pathologie der unteren Harnwege
  • Übermäßiger Alkohol- und Tabakkonsum
  • Behandlung mit Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  • Abnormale EKG-Kurve
  • Bedingungen, die die Verwendung von Tolterodin oder einem anderen Antimuskarinikum kontraindizieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolterodin
Arzneimittel: Tolterodin
Einzeldosis pro Patient gemäß Protokoll.
Verfahren: Füllzystometrie
Dies ist ein Verfahren.
Verfahren: Intravesikale Neurostimulation
Dies ist ein Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Herzfrequenzvariabilität, hervorgerufen durch Füllungszystometrie und intravesikale Neurostimulation, und sympathische Hautreaktion, hervorgerufen durch intravesikale Neurostimulation, bei gesunden Probanden und OAB-Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Korrelation zwischen den Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität und der sympathischen Hautreaktion untersucht werden, die durch Füllzystometrie und intravesikale Neurostimulation bei OAB-Patienten hervorgerufen werden.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Es sollte festgestellt werden, ob es einen Unterschied in der Reiz-Reaktionsbeziehung für die hervorgerufenen Veränderungen der HRV und SSR zwischen gesunden Freiwilligen und OAB-Patienten gibt.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6121189

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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