Virtsarakon tuntemuksen ja ihon sähkönjohtavuuden ja sykkeen muutosten välisen yhteyden arviointi.
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Sympaattisen ihovasteen ja sykevaihteluiden arviointi virtsarakon tuntemuksen objektiivisina mittana - kaksoissokkoutettu kolmannen osapuolen avoin lumelääkekontrolloitu satunnaistutkimus, jossa käytettiin kerta-annosta tolterodiinia potilailla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko ja terveillä vapaaehtoisilla
Sympaattisen ihovasteen tai sykkeen vaihtelun mittaaminen voi tarjota objektiivisen biomarkkerin virtsarakon tuntemuksesta ja sen modulaatiosta lääkkeellä, jolla on potentiaalia hoitaa yliaktiivista rakkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon tuntemuksen ja ihon sähkönjohtavuuden ja sykkeen muutosten välisen yhteyden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH- 8008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset, terveet vapaaehtoiset tai OAB-potilaat 18–65-vuotiaat, ei-raskaana olevat ja ei-imettävät
Poissulkemiskriteerit:
- Alempien virtsateiden patologia historia
- Alkoholin ja tupakan liiallinen kulutus
- Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana
- Epänormaali EKG-jälki
- Tilat, jotka olisivat vasta-aiheisia tolterodiinin tai minkä tahansa muun muskariinin vastaisen aineen käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolterodiini
|
Kerta-annos potilasta kohti protokollan mukaan.
Tämä on menettely.
Tämä on menettely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Täyttökystometrian ja rakonsisäisen neurostimulaation aiheuttama sykkeen vaihtelu sekä rakonsisäisen neurostimulaation aiheuttama sympaattinen ihovaste terveillä vapaaehtoisilla ja OAB-potilailla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää täyttökystometrian ja intravesikaalisen neurostimulaation aiheuttaman sydämen sykkeen vaihtelun ja sympaattisen ihovasteen välistä korrelaatiota OAB-potilailla.
Aikaikkuna: opiskelun kesto
|
opiskelun kesto
|
|
Sen määrittämiseksi, onko terveiden vapaaehtoisten ja OAB-potilaiden välillä herkutettujen HRV- ja SSR-muutosten ärsykevastesuhteessa eroa.
Aikaikkuna: opiskelun kesto
|
opiskelun kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6121189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .