Ocena związku między czuciem pęcherza moczowego a zmianami przewodnictwa elektrycznego skóry i tętna.
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ocena odpowiedzi współczulnej skóry i zmienności rytmu serca jako obiektywnych miar czucia pęcherza moczowego – podwójnie ślepe, otwarte, randomizowane badanie przeprowadzone przez stronę trzecią, kontrolowane placebo, z zastosowaniem pojedynczej dawki tolterodyny u pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym i u zdrowych ochotników
Pomiar odpowiedzi współczulnej skóry lub zmienności rytmu serca może dostarczyć obiektywnego biomarkera czucia pęcherza i jego modulacji przez lek, który może potencjalnie leczyć nadreaktywny pęcherz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena związku między czuciem pęcherza a zmianami przewodnictwa elektrycznego skóry i tętna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH- 8008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, zdrowe ochotniczki lub pacjentki z OAB w wieku 18-65 lat, które nie są w ciąży i nie karmią piersią
Kryteria wyłączenia:
- Historia patologii dolnych dróg moczowych
- Nadmierne spożycie alkoholu i tytoniu
- Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
- Nieprawidłowy zapis EKG
- Warunki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania tolterodyny lub jakiegokolwiek innego środka przeciwmuskarynowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolterodyna
|
Pojedyncza dawka na pacjenta zgodnie z protokołem.
To jest procedura.
To jest procedura.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmienność rytmu serca wywołana przez cystometrię wypełniającą i dopęcherzową neurostymulację oraz współczulną reakcję skóry wywołaną przez dopęcherzową neurostymulację u zdrowych ochotników i pacjentów z OAB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie korelacji między zmianami zmienności rytmu serca a współczulną odpowiedzią skórną wywołaną przez cystometrię wypełniającą i dopęcherzową neurostymulację u pacjentów z OAB.
Ramy czasowe: czas trwania nauki
|
czas trwania nauki
|
|
Określenie, czy istnieje różnica w zależności odpowiedzi na bodziec dla wywołanych zmian w HRV i SSR między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z OAB.
Ramy czasowe: czas trwania nauki
|
czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6121189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .